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风险管理报告
（举例）
编 写: ×××
风险管理参加人员：××× ××× ×××
日 期: 年 月 日
评 审: ×××
日 期: 年 月 日
批 准: ×××
日 期: 年 月 日
更 改 履 历
更改标识 章节号 更改日期 更改单号（附更改前后信息）
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目 录
第 1 章 概述 4
1.1 产品介绍 4
1.2 风险管理的范围 . 4
第 2 章 风险管理人员及其职责分工 5
第 3 章 风险评价准则 6
3.1 损害的严重度的分类 6
3.2 危害发生概率的分类 6
3.3 风险评价准则 6
第 4 章 预期用途 / 预期目的和与安全性有关的特征的判定 7
第 5 章 判定已知或可预见的危害及其危害分析 9
第 6 章 风险估计 14
第 7 章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证 15
第 8 章 上市后信息 17
第 1章 概述
1.1 产 品介绍
1.2 风 险管理的范围
覆盖的产品及其附件范围：
2 、 风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围： （可细化）
（1 ） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）
（2 ） 交付过程（包括运输、安装… .. ）
（3 ） 交付后 （包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）
（4 ） 报废（失效）后的处理
第 2 章 风险管理人员及其职责分工
风险管理小组（ team ）：
姓 名 职责和权限
XXX 对风险管理的实施负责
XXX 从技术角度估计故障的发生概率
XXX 从应用角度估计风险
XXX 从技术角度判定可能存在的制造缺陷
第3 章 风险评价准则
3.1 损害的严重度的分类
严重度的分类 分类标准
S1 可忽略的 (negligible)
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