Q_ESP006-2020ESP东凯生物(±)-3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸.pdf

Q/ESP 安徽东凯生物科技有限公司企业标准 Q/ESP 006-2020 氨甲酰甲基 甲基己酸 (±)-3-( )-5- 2020-02-25发布 2020-03-05 实施 安徽东凯生物科技有限公司 发布 Q/ESP 006-2020 前 言 本标准按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分 标准的结构和编写》的要求编写。 本标准由安徽东凯生物科技有限公司提出并归口。 本标准起草单位：安徽东凯生物科技有限公司。 本标准起草人：于振云、付雪莲、万庆、程正。 本标准于2013年03月10 日首次发布。 本标准于2020年2月25日第1次修订。 本标准与前版相比，修改了本标准适用于的产品名称，修改了表1中的字体。 I Q/ESP 006-2020 (±)-3-( )-5- 氨甲酰甲基 甲基己酸 1 范围 本标准规定了(±)-3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、 贮存、运输、保质期。 本标准适用于本公司生产的普瑞巴林中间体产品(±)-3-(氨甲酰甲基)-5-甲基己酸。 本产品结构式： 分子式：C H NO 9 17 3 分子量：187.5 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 6678-2003 化工产品采样总则 中国药典2010年版二部附录 3 技术要求 3.1性状 本品外观为类白色至白色结晶粉末 本品在乙酸乙酯或甲醇中易溶，在水中微溶 3.2 产品的技术指标见表1 表1 项目 指标 澄清度 4倍体积乙酸乙酯，回流溶解，澄清 有关物质 单个杂质≤0.3% 总杂质≤0.5% 干燥失重 ≤1.0% 炽灼残渣 ≤0.3% 含量 ≥99.5% 4 试验方法 4.1 外观 1 Q/ESP 006-2020 取本品适量,置于洁净的玻璃表面皿中，