Q_GZBK140-2019EDTA扩大凝胶企业标准.pdf

Q/GZBK 广州市贝康生物科技有限公司企业标准 Q/GZBK 140-2019 EDTA 扩大凝胶 2019-03-28 发布 2019-04-28 实施 广州市贝康生物科技有限公司发布 前 言 本标准根据GB/T1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》中有关产品标 准编写的基本规定而制定。 本标准由广州市贝康生物科技有限公司提出并起草。 本标准由广州市贝康生物科技有限公司批准。 本标准主要起草人：陈梓秋。 EDTA 扩大凝胶 1 范围 本标准规定了 EDTA 扩大凝胶的产品要求、试验方法、标志、标签、包装、运输和贮存。 本标准适用于EDTA 扩大凝胶，主要用于牙科的抑菌材料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191 包装储运图标志 《消毒技术规范》（2002 年版） JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部 《消毒产品标签、说明书管理规范》【卫监督发 （2005）426 号】 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 3 技术要求 3.1 外观 应为白色术略稠凝胶，不得有异物。 3.2 酸碱度 pH 值应为6.0〜9.0。 3.3 净含量 标注净含量与实际净含量之差不得大于9% 3.4 葡萄糖酸氯己定含量 应为标示量的90.0%〜110.0%。 3.5 包装密封性 包装完整，封口处应完全融合，应平整、不得发生褶皱及烫烂；无破袋漏气。 3.6 稳定性 包装完整的产品在贮存条件下有效期为24 个月。 3. 7 微生物指标 条款 项目 标准值 3.7.1 细菌菌落总数 （ ） ≤ cfu/g 200 3.7.2 真菌菌落总数 （ ） ≤ cfu/g 100 3.7.3 大肠菌群 不得检出 3.7.4 致病性化脓菌（金黄色葡萄球 不得检出 菌、绿脓杆菌、溶血性链球菌） 3.8 抑菌性能 对大肠杆菌、金黄色葡萄球菌和白色念珠菌的抑菌率应≥50%。 4 试验方法 4. 1 外观 在光线明亮处观察。 4.2 酸碱度 按照 《消毒技术规范》(2002 年版)中2.2.1.4 规定方法进行测定。 4. 3 净含量 按((JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则》中附录C 的方法检测。 4.4 葡萄糖酸氯己定含量 按 《消毒技术规范》进行测定。 4.5 包装密封性 4. 5. 1 外观检验 目测观察外封口处是否有开口，封口处是否平整、褶皱及烫烂。 4.5.2 密封效果 取10 个封口后的样品，用重物悬挂法，将样品浸泡于水槽中液面以下约5cm，观察有 无气泡冒出；10min 后，取出擦干外表，打开包包装袋内壁是否有水进入。 4. 6 稳定性 按 《消毒技术规范》中的2.2