Q_HTRKJ 0007-2019驼人牌邻苯二甲醛消毒液.pdf

ICS 点击此处添加中国标准文献分类号 Q/HTRY 河南省驼人医疗科技有限公司企业标准 Q/HTRKJ 0007—2019 驼人牌邻苯二甲醛消毒液 点击此处添加标准英文译名 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （报批稿） 2019-07-01发布 2019-07-10实施 河南省驼人医疗科技有限公司 发 布 Q/HTRKJ 0007—2019 前  言 本标准按照 GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由河南省驼人医疗科技有限公司制定。 本标准由河南省驼人医疗科技有限公司发布实施。 本标准主要起草人：王明辉、杨银银、孙帅稳。 本标准于2019年7月首次发布。 I Q/HTRKJ 0007—2019 驼人牌邻苯二甲醛消毒液 1 范围 本标准规定了邻苯二甲醛消毒液的要求、试验方法、检验规则及包装标志、运输和储存。 本标准适以邻苯二甲醛为主要杀菌成分的消毒剂，适用于全自动清洗消毒机对内镜高水平消毒，医 疗器械的高水平消毒、灭菌。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用是必不可少的，凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令 （第75号） 《定量包装商品计量监督管理办法》 《消毒技术规范》2002 年版 3 主要原料质量要求 邻苯二甲醛为医药级，含量≥98%。 生产用水为纯化水。 4 产品质量要求 4.1 外观 本品为无色液体，无分层、无悬浮物或沉淀，无明显杂质的均匀产品。 4.2 有效成分含量 本品有效杀菌成分邻苯二甲醛含量为 0.50%～0.60%。 4.3 pH 值 溶液 pH 值 8.0±1.0。 4.4 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令 （第 75 号） 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4.5 稳定性 包装后的产品，在遵守储运、贮存规则的条件下，自生产之日起，有效期不低于24个月。 1 Q/HTRKJ 0007—2019 4.6 杀菌要求 4.6.1 用于全自动清洗消毒机对内窥镜高水平消毒时，消毒 5 分钟；手工消毒时，消毒 5 分钟。 4.6.2 用于内窥镜及医疗器械浸泡高水平消毒时，用本品原液浸泡消毒 60 分钟。 4.6.3 用于内窥镜及医疗器械灭菌时，在确保清洗干净后用原液浸泡至少 3 小时。 4.7 其它检验项目 按国家质量监督部门相关规定要求进行检验。 5 试验方法 5.1 外观检测 将样品置于无色透明玻璃瓶或玻璃杯内，迎光线目测样品。 5.2 邻苯二甲醛有效含量测定 （气相色谱法） （1）试剂配制：乙醇溶液（1+1）：取 500ml 无水乙醇（优级纯）于容量瓶中，用纯水定容至 1000ml， 混匀。邻苯二甲醛储备液：称取 0