Q_HNSZ 001-2020一次性使用口罩.pdf

Q/HNSZ 河南省尚泽医疗器械有限公司企业标准 Q/HNSZ 001-2020 一次性使用口罩 2020-03-26 发布 2020-03-27 实施 河南省尚泽医疗器械有限公司 发布 Q/HNSZ 001-2020 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………… 1 范围………………………………………………………………………………………………1 2 规范性引用文件…………………………………………………………………………………1 3 产品要求…………………………………………………………………………………………1 4 技术要求…………………………………………………………………………………………1 5 试验方法…………………………………………………………………………………………2 6 检验规则…………………………………………………………………………………………2 7 标志和使用说明…………………………………………………………………………………3 8 包装、运输和贮存………………………………………………………………………………3 Q/HNSZ 001-2020 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由河南省尚泽医疗器械有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：吴世阳。 本标准为首次发布，本标准自发布之日起实施。 Q/HNSZ 001-2020 一次性使用口罩 1 范围 本标准规定了一次性使用口罩的技术要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输 和贮存。 本标准适用于一次性使用口罩，不适用于医用、缺氧环境、水下作业、消防等特殊用途口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T 7573 纺织品 水萃取液PH 值的测定 YY 0469-2011 医用外科口罩 YY/T 0969 一次性使用医用口罩 3 产品要求 3.1 产品组成 由口罩体、耳带、鼻夹组成，体幅为三层或四层，系带为耳挂式。 3.2 材质要求 3.2.1 口罩原料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺激 或者其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 3.2.2 口罩层数不低于三层，中间层材料应为熔喷无纺布。 3.2.3 鼻夹由可弯曲的可塑性材料制成。 4 技术要求 4.1 外观 4.1.1 产品应能安全护住口、鼻及下颚。 4.1.2 产品不应存在明显可触及的锐角边缘，不应对佩戴者构成伤害。 4.1.3 口罩应整洁、形状完好，表面不得有破损、油污斑渍、变形及其它明显缺陷。 4.2 尺寸 尺寸应为17.5cm×9.5cm （常规），允许偏差±5%。特殊规格可根据市场需求定制。 4.3 鼻夹 4.3.1 口罩应配有鼻夹，鼻夹应具有可塑性。 4.3.2 鼻夹的长度应不小于8.0cm。 4.4 口罩带 口罩带与口罩体连接点处的