ISO90012015版转换背景教材.pptVIP

单一过程中的元素示意图 以 PDCA 循环的方式展示本标准的结构 主要术语的新旧区别： - 在附录 A 中总结了 2015 版标准中的术语与 2008 版中的同 一术语的不同表述或内涵。 - ISO9001 标准完全引用了 ISO9000:2015 的术语和定义， 没有给出具体的术语和定义，但 ISO9000 新增加了不少术语。 ISO9001:2015 变化说明 ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 产品 产品和服务 不包括 不适用（参见 A.5 条款的适用性说明） 管理者代表 未使用（分配类似的职责和权限，但 对一个单独的管理者代表不做要求） 文件、质量手册、形成文 件的程序记录 形成文件的信息（文件化信息） 工作环境 过程运行的 环境 监视和测量设备 监视和测量 资源 采购的产品 外部提供的产品和服务 供应商 外部供方 2008 版和 2015 版的主要术语区别 深化及新注入的重要思想： - 进一步深化了“过程方法” 标准在引言中给出了过程方法的定义： 过程方法 包括系统性地定 义和管理过程及其相互作用，以达到与组织的质量方针和战略方向 一致的预期结果。可以运用 PDCA 循环将过程和体系作为一个整体进 行管理，并在整个过程中引入“基于风险的思想”从而充分利用机 会并预防非预期结果。整个标准的结构设计完全按过程方法和 PDCA 循环展开。 ISO9001:2015 的主要变化 深化及新注入的重要思想： - 引入了“风险管理”的思想 风险是指路针对预期结果的不确定性的影响 。 标准在引言和附录 A 中对风险管理的思想进行了全面的描述和 说明，在标准正文中多处提出了与风险管理有关的要求，包括： 4.4.1f) 、 5.5.1d) 、 5.1.2b) 、 6.1 、 6.1.2 、 9.1.3e) 。 分析组织所处的环境，能够识别其面临的风险和机会。标准 提出了基于风险的思想，增强了组织确定导致流程和质量管理体 系偏离预期结果的因素的能力，提升了组织实施预防控制使负面 影响降到最低以及在机会出现时充分利用机会的能力。 ISO9001:2015 的主要变化 “基于风险的思想”在以往的 ISO9001 标准版本中已经做 出了暗示，例如通过对策划、评审和改进的要求。 本次标准修订对组织了解其所处的环境和以确定风险为基 础进行策划进行了规定，这表明基于风险的思维已经应用于质 量管理体系过程的策划和实施，并有助于确定文件化信息的范 围。 由于新标准中应用了基于风险的思想，因而减少了一些规 范性要求，并由基于绩效的要求所取代。 与 ISO 9001:2008 相比，新标准在过程、形成文件的信息和 组织职责方面的要求更加灵活； 通过在规定质量管理体系要求时使用基于风险的思想来体 现预防措施的概念。 ISO9001:2015 的主要变化 —基于风险的方法不是新概念； —过去的标准已经隐含了基于风险的方法； —基于风险的方法是系统的、持续的； —基于风险的方法，能够确保具备更多的知识和准备； —基于风险的方法增加了实现目标的可能性； —基于风险的方法减少了不良结果的可能性； —基于风险的方法养成了预防的习惯。 ISO9001:2015 的主要变化 标准整体结构的重要变化： 标准整体结构由原来的八章变为九章，完全按 P-D-C-A 来设计 标准结构， 6 策划、 7 支持、 8 运作（运行）， 9 绩效评价。 将原标准中条款顺序按 PDCA 的属性进行归位和调整。如将原标 准“ 7.6 监视和测量设备”调整到 7 资源中，将原标准中“ 5.6 管理评 审”调整到 9 绩效评价中、将原标准中“ 8.3 不合格品控制”调整到 8 运行中，将原标准“ 8.2.3 过程的监视和测量”和“ 8.2.4 产品的监 视和测量”合并为“ 8.6 产品和服务的放行”放在 8 运行中。 ISO9001:2015 的主要变化 标准正文新增加的条款有： - 4.1 理解组织及其环境； - 4.2 理解利益相关方的需求和期望； - 6.1 关注风险和机会的措施； - 6.2.2 在策划质量目标时应考虑； - 7.1.6 有关组织的知识； - 7.5.2 创建和更新； - 8.4.2 控制的类型和程度； - 8.5.6 变更控制； - 8.6 产品和服务的放行； -8.7.2 组织应保留形成下列文件的信息。 ISO9001:2015 的主要变化 4.1 理解组织及其环境： 组织质量管理体系的有效性受其所处的内外环境条件的影响，本 次修订增加此条很有必要，对于直接照搬其它组织的质量管理体系 文件的情况就行不通了，目的是希望组织建立和运行质量管理体系 不能脱离实际。 组织的处的环境是指可能导致组织行为对其产品、服务和投资及 相关方的利益产生影响的内在和外在因