药品类易制毒化学品管理制度.docVIP

药品类易制毒化学品管理制度一、目的：为确保依法经营并保证药品类易制毒化学品业务经营的质量安全，特制定本制度。二、依据：《药品管理法》、《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规。三、范围：本制度适用于公司药品类易制毒化学品的管理。四、责任：质量管理部门、销售部、采购部，储运部对本制度实施负责。五、内容：（一）采购1、药品类易制毒化学品原料药应从定点生产企业购进，由采购部门指定人员负责。2、药品类易制毒化学品采购前应按规定办理《药品类易制毒化学品购用证明》。3、在采购药品时建立合格供货方档案，审核购进药品的合法性及质量信誉。应查验加盖供货企业公章原印章的以下资料，并确认真实、有效：（1）药品经营许可证及营业执照、 ? ? ?GMP证书复印件；（2）授权委托书复印件（与授权书原件及销售人员身份证原件对照核实），原件应标明委托授权销售的品种、地域、期限及销售人员身份证号码，并加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签名；（3）双方企业签订的质量保证协议，协议有效期限精确到日，且不能超过该企业许可证有效期限；（4）首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。4、药品类易制毒化学品的采购须与供应单位签订采购合同，合同应按有关规定认真逐项填写，并明确质量要求条款。合同须加盖供、销双方的合同