关键质量属性和关键工艺参数.pdfVIP

关键质量属性关和键工艺参数（ CQACPP） 1、 要求： 生产工艺风险评估的重点将由生产工艺的关键质量属性（ CQA）和关键工艺参数 （CPP）决定。 生产工艺风险评估需要保证能够对生产工艺中所有的关键质量属性（ CQA）和关 键工艺参数（ CPP）进行充分的控制。 2 、 定义： CQA关键质量属性：物理、化学、生物学或微生物的性质或特征，其应在适当的 限度、范围或分布内，以保证产品质量。 CPP关键工艺参数：此工艺参数的变化会影响关键质量属性，因此需要被监测及 控制，确保产产品的质量。 3 、 谁来找 CQACPP 3.1 Subject Matter Experts(SME)在某一特定领域或方面（例如，质量部门，工程 学，自 动化技术，研发，销售等等） ，个人拥有的资格和特殊技能。 3.2 SME小组成员： QRM 负责/ 风险评估小组主导人、研发专家、技术转移人员 （如适用）、生产操作人员、工程人员、项目人员、验证人员、 QA、QC、供应商 （如适用）等。 3.3 SME小组能力要求矩阵： 知识成分 主导人 SME 小组 在所用风险评估方法方面的专家级知识 X 不要求 所涉及工艺的专家级学科知识 不要求 X 有关 ICHQ9 原则和组织机构自己的 QRM 程序的培训 X X GMP 及相关法规和质量政策的知识 X X 对所用质量风险排序的理解 X X 对人员直观判断的潜在影响及其应对策略的理解 X 不要求 主导人可由熟知 GMP 知识和风险评估知识的主题专家担任 4 、 如何找 CQACPP 4.1 在生产工艺中有很多影响产品关键质量属性的因素，每个因素都存在着不同 的潜在的风险，必须对每个因素充分的进行识别分析、评估， 从而来反映工艺的 一些重要性质。 4.2 列出将要被评估的工序步骤。工艺流程图， SOP或批生产记录可以提供这些 信息。评估小组应该确定上述信息的详细程度来支持风险评估。 例： 关键质量属性判定矩阵 属性 测试 关键 or 非关键 工艺控制 orGMP控制 鉴别 所有的鉴别 关键 GMP控制 物化性质 pH、熔点、折光率等 可能关键也可能不关键 工艺控制和 / 或 GMP控制基于 基于 API 的物理性质和计 药品 划用途 性状 物理状态 关键 GMP控制或工艺控制 （工艺条 （例如：液体、固体） 件可能影响物理状态） 含量 含量测试 关键 工艺控制 纯度 有机（ HPLC