人员进出一次更衣室操作规程【精华】.docxVIP

1．目的：制定生产人员进出一次更衣标准操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。 2．范围：适用于进出万级洁净区的生产人员卫生管理。 3．职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员、设备维修人员、QA监督员对本标准的实施负责。 4．内容： 4.1 进入程序： 4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内），将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。 4.1.2 一次更衣： 在一次更衣室，打开自己的更衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。 4.1.3洗手： 用流动水润湿手部（至手腕上5㎝处），打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗），再用水冲净手部泡沫。 再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入万级洁净区更衣室。 4.1.4 万级洁净区更衣： 万级洁净区的生产人员经缓冲间自净后，进入万级洁净区更衣室，按各人编号从标示“清场合格证”的容器中取出自己的无菌工作服。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误，脱下白大褂，按从上到下的顺序穿上无菌工作服，套上无菌鞋套。穿戴好无菌服后在衣镜前检查确认穿戴是否合适。 注意： 工作服上的帽子将头部完全罩住，口罩将口鼻完全遮住，面部只露双眼。 扣紧领口、袖口，内衣不得外露； 裤管口筒入鞋套内，扣紧鞋套口。 更衣时，不得让工作服接触到易污染的地方（如地面）。 4.1.5 手部消毒： 将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上5㎝处）均匀喷洒消毒液，自然晾干。 4.1.6 进入万级洁净区： 用肘部推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入万级洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。 4.2 退出万级洁净区： 4.2.1 进入缓冲间： 生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入万级更衣室。 4.2.2 脱工作服： 在更衣室内，脱下万级洁净区工作服，按个人编号装入洁净工作服袋，放入贴挂“待清洗”标示的放工作服容器内，经缓冲间进入十万级洁净区走廊。 4.2.3 退出十万级洁净区： 按《生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程》由十万级洁净区退出，离开车间。 人员进出一般生产区标准操作规程 文件名 人员进出一般生产区标准操作规程 编号 SC/SOP/CR/00101 制定人 制定日期 版次 第一版 审核人 审核日期 印数 4份 批准人 批准日期 生效日期 颁发部门 质保部 分发至 质量管理相关部门、生产部、设备部、物流部 修订情况 新订 1. 目的：制定人员进、出一般生产区的标准操作规程，保证工艺卫生。 2. 范围：人员进、出一般生产区。 3. 责任：进、出一般生产区的所有人员及车间负责人必须对本规程实施负责，QA人员负有监督责任。 4. 内容： 4.1 更鞋 4.1.1 人员进入门厅后， 在更衣室鞋柜上坐下脱去本人的鞋子，放入鞋柜的外侧，然后抬起双脚转身180°，拿出鞋柜内侧中的一般区工作鞋，穿上起身进入更衣室。 4.1.2 检查人员，参观人员穿的一般区鞋子、工作服放在指定位置。 4.2 更衣。 4.2.1 按七步洗手方法洗手，并在烘干器下烘干。 4.2.2 脱下本人外衣、外套，除去身上所戴饰物、手表等生活用品，放入更衣柜内。 4.2.3 由更衣柜内取出并穿上一般区工作服，戴上工作帽，走到穿衣镜前整理着装，注意头发不得外露。 4.3 进入一般生产区工作岗位。 4.3.1 拉开更衣室门，由环形走廊进入各自工作岗位。 4.3.2 按岗位要求佩戴上手套等防护用品。 4.4 出一般生产区 4.4.1 工作结束按进入一般生产区的逆向顺序，离开一般生产区后，在更衣室脱去工作衣、帽，放入柜中。 4.4.2 穿上外衣、外套再换鞋，从门厅离开车间。 4.4.3一般区工作人员退出工作岗位可以免去洗手、烘干程序。 4.5 非岗位人员不得随便进入生产现场（检查人员例外）。 文件名称 人员进出一般生产区的更衣程序 编码：GM/SOP/SC/001/00 制定人 审核人 批准人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发日期 生产科 颁发序号 6份 生效日期 分发单位 生产科、化验室、技术科、仓储科 共1页 目的:建立员工进出一般生产区的更衣程序。 范围:本标准适用于员工进出一般生产区的更衣操作。 责任人: 生产科、车间、工艺员、操作工、QA。 内容: 1、进入一般生产区人员，先将携带物品（雨具）等存放于指定的位置。 2、进入车间门厅，更换工作鞋，将换下的鞋放入鞋柜内。 3、进入一般区更衣室。 3.1、更换工作服（更衣时注意不得