阿苯达唑质量标准[文档推荐] .pdfVIP

阿苯达唑 质量标准 制 定 人 : 日 期 : 审 核 人 : 日 期 : 批 准 人 : 批准日期 : 生效日期 : 阿苯达唑 Abendazuo Albendazole C H N O S 12 15 3 2 本品为 5- （丙硫基）-2-基氨基甲酸甲酯。按干燥品计算，含 C12H15N3O2S 不得少 于%。 [ 性状] 本品为白色或类白色粉末；无臭，无味。 本品在丙酮或三氯甲烷中微溶，在乙醇中几乎不溶，在水中不溶； 在冰醋酸中溶 解。 熔点 本品的熔点（附录 45 页）为 206～212℃，熔融时同时分解。 吸收系数 取本品约 10mg，精密称定，置 100ml 量瓶中，加冰醋酸 5ml 溶解后， 加乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取 5ml ，置 50ml 量瓶中，用乙醇稀释至刻度， 摇匀，照紫外 -可见分光光度法（附录 17 页），在 295nm 的波长处测定吸收度， 吸收系数（ E1%1cm）为 430-458。 [ 鉴别] （1）取本品约 0.1g，置试管底部，管口放一湿润的醋酸铅试纸，加热灼 烧试管底部，产生的气体能使醋酸铅试纸显黑色。 （2 ）取本品约 0.1g，溶于温热的稀硫酸中，滴加碘化铋钾试液，即生成红棕色 沉淀。 （3 ）取吸收系数项下的溶液，照紫外 -可见分光光度法（附录 23 页）测定，在 295nm 的波长处有最大吸收，在 277nm 的波长处有最小吸收。 -1 （4 ）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。如发现在 1380cm 处的吸收 峰与对照的图谱不一致时，可取本品适量溶于无水乙醇中，置水浴上蒸干， 减压 干燥后测定。 [检查 ] 有关物质 取本品，加三氯甲烷 -冰醋酸（ 9：1）溶解并稀释成每 1ml 中含的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加三氯甲烷 -冰醋酸（ 9：1）稀 释成每 1ml 中含 75 μg 的溶液，作为对照溶液。照薄层色谱法（附录 30 页）试 验，吸取上述两种溶液各 5 μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷 - 乙 醚 -冰醋酸（ 30 ：7：3 ）为展开剂，展开，晾干，立即置紫外光灯（ 254nm ）下 检视。供试品溶液如显杂质斑点， 其荧光强度与对照溶液的主斑点比较， 不得更 强。 干燥失重 取本品，在 105℃干燥至恒重，减失重量不得过 % （附录69 页）。 炽灼残渣 不得过 % （附录71 页）。 铁盐 取炽灼残渣项下遗留的残渣， 加盐酸 2ml ，置水浴上蒸干，再加稀盐酸 4ml ， 微温溶解后，加水 30ml 与过硫酸铵 50mg，依法检查（附录 66 页），与标准铁 溶液制成的对照液比较 ,不得更深 %)。 [含量测定 ] 取本品约