(新)GMP文件编号方法.pdfVIP

受控状态： 颁发部门 接收部门 GMP文件编号方法 生效日期 制定人 制定日期 文件编号 审核人 审核日期 文件页数 批准人 批准日期 分发部门 1 目的 本厂对自行编制和有关“药品生产质量管理规范”文件实施编号管理规范， 以明确文件的识别系统，以便正确编号和使用有明了。 2范围 本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理规范”文件。 3责任 所有承担“药品生产质量管理规范”文件编写的人员都必须按照本文的要求 严格执行。 4定义 4.1管理标准（制度）：是在生产、经营管理过程中，为了行使管理职能，使管理 过程标准化、规范化而制订管理制度的书面要求。 4.2 操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内 容和操作所制订的规定、标准的书面要求。 4.3 技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业颁布和制订的书 面要求。 质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输 和贮存的说明。 工艺规程：是对组织某种类产品生产基本条件及要求的描述。 4.4 记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面说明。 5 内容 5.1 文件编号一般由文件种类代码、部门代码、分类代码、文件顺序号、文件版 本顺序号组成。 5.2 文件代码的设定 5.2.1 部门名 文字代码 英文字母代码 办公室 技术科 质监科 生产科 设备科 销售科 固体制剂车间 注射剂车间 5.2.2 文件种类代码 管理标准 操作标准 技术标准 记 录 记录表格 标签、卡、凭证类 账册 5.2.3 文件分类代码 5.2.3.1 管理标准分类、操作标准分类 用两个阿拉伯数字组合而成 人员 01 文件 02 设备 03 厂房 生产 物料 质量 卫生 验证 销售 其 5.2.3.2 技术标准分类 用两个阿拉伯数字组合而成 生产工艺规程 质量标准 其它标准 5.2.3.3 质量标准的细分类 用一个阿拉伯数字表示 成品 原辅料 包装材料 中间产品 5.2.3.4 工艺规程、其它标准不设细分类，用一个阿拉伯数字0表示 5.2.3.5 记录表格种类 记录表格分为生产记录、质量记录、其它记录。 其类别用两个阿拉伯数字组合而成 生产记录细分为 生产科 仓库 注射剂车间 固体制剂车间 其 质量记录细分为