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（医疗药品管理）兽药GSP 全套资料 质量管理体系文件管理制度 一、目的：制订质量管理标准文件的编制、修订、审核、批准、撤消、 印制及保管、分发的规定，规范本企业质量管理文件的管理。 二、适用范围：本制度规定了管理文件的起草、审核、审定、发布、 修订、废除与收回的部门及其职责，适用于管理文件的管理。 三、责任：质量领导小组对本制度实施负责。 四、内容： 1 质量管理文件的分类： （1） 质量管理文件包括法规性文件和见证性文件两类。 （2） 法规性文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的 构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的 目的、要求、内容、方法和途径的文件。它包括国家有关兽药质量的 法律法规、政策方针、国家法定技术标准，以及企业质量管理制度和 质量管理工作程序等规定性文件。 （3） 见证性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实 其有效性的文件，如各种质量活动和兽药的记录（如图表、报告）等， 记载兽药购进、储存、运输、销售等各个环节质量活动、质量状况， 是质量体系运行情况的证明文件。 2 质量管理体系文件的管理 （1） 质量管理部门负责编制、审核本公司的质量管理规定性文件 以及负责见证性文件的审批。文件制定必须符合下列要求：