Q_SAKJ 162-2020那非类快筛试剂盒.pdf

ICS 备案号： Q/SAKJ 广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司企业标准 Q/SAKJ 162—2020 那非类快筛试剂盒 2020-2-14发布 2020-3-14实施 广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司 发布 Q/SAKJ 162—2020 前  言 本标准按GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》规定编写。 本标准由广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司提出。 本标准由广东达元绿洲食品安全科技股份有限公司起草。 本标准主要起草人：陈婵，郝冉，王莹莹。 I Q/SAKJ 162—2020 那非类快筛试剂盒 1 范围 本标准规定了那非类快筛试剂盒的技术要求、试验方法，检验规则，包装、标志、运输、贮存，安全。 本标准适合于那非类快筛试剂盒。 适用于补肾壮阳类中成药、抗疲劳类保健食品以及其他标示上述功能的健康产品中那非的快速检测， 可检测胶囊剂、片剂、丸剂、散剂等固体剂型样品以及液体口服液型样品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 SN/T4054-2014 出口保健食品中育亨宾、伐地那非、西地那非、他达那非的测定 液相色谱-质谱/质谱 法 3 技术要求 3.1 外观 那非类快筛试剂盒由那非类试剂A、那非类试剂B、那非类试剂C、那非类试剂D、注射器（2.5mL）、 过滤器 （25mm）、称量纸 （样品前处理用）和反应管 （1.5mL）组成，并附有说明书。 3.2 理化指标 理化指标应符合表 1要求。 表1 理化指标 项目 指标 本方法的标准溶液检出限小于0.10mg/mL。胶囊样品检出限为4mg/g,水剂样品检 检测限 出限为2mg/mL。 灵敏度* ≥ 95% 特异性* ≥ 90% 1 Q/SAKJ 162—2020 假阴性率* ≤ 5% 假阳性率* ≤ 10% 注：理化指标计算方法参见附录A。 4 试验方法 4.1 总则 试验中除非另有说明，限用分析纯试剂，所用的标准溶液、制剂及制品均按GB/T 601、GB/T 603