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（管理制度）医疗器械质量 管理体系制度 医疗器械质量管理制度 一、首营企业、首营品种的质量审核制度 1 、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企 业首次购进的医疗器械产品。 2 、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位 原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记 等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企 业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托 授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提 供企业质量认证情况的有关证明。 3 、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗 器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验 报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。 4 、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门 应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所 列资料及样品报质管部审核。 5 、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和 样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。 6 、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批 表及相关资料存档备查。 二、质量验收的管理制度 1 、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收 员负责验收。 2 、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、 二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验 收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范， 并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 3 、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品 应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、 无热源等项目的检查。 4 、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关 要求的证明进行逐一检查。 5 、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产 品检验报告书。 6 、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽 样标记，进行复原封箱。 7 、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件， 凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量 异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并 填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通 知业务购进部门联系处理。 8 、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭 证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 9 、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验 收记录，记录保存至超过有效期二年。 10 、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序， 由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、 批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭 证上签名即可。 三、产品出库复核管理制度 1 、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原 则出库。 2 、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签 字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误 后，在发货单上签字。 3 、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货， 并报质管部处理。 ①、商品包装内有异常响动。 ②、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封 条严重损坏等现象。 ③、包装标识模糊不清或脱落。 ④、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。 4 、做好出库复核记录，并保存三年备查。 四、产品保管、养护制度 1 、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当， 堆码规范，无倒置现象。 2 、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房， 保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理， 划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区， 并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用 医疗器械应单独分区或分柜存放， 3 、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚 持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具 体情况及时调节温湿度，确保储存安全。 4 、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。 5 、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、 四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发 现质量问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设 置明显标志，并暂停发货与销售。 6 、建立重点产品养护档案。 7 、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明 显标志，不合格产品的确认、报