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恩施金凰新材料有限公司 程序文件 文件编号 QP-09 版 号 A.0 设计和开发控制程序 页 次 1/6 生效日期 2020/01/02 目的 对本公司所有产品设计和开发的全过程进行有效地控制，以保证所设计的产品符合医疗器械功能和安全性的要求，且技术先进、经济合理、易于生产、检测和控制，同时确保产品能满足顾客的需求和期望,并符合相关法律法规的要求。 范围 本程序适用于公司新产品的设计和开发的全过程，及现有产品的设计更改的全过程。 职责 3.1 技术部负责产品的设计和开发以及产品设计更改的所有相关技术文件的编写和批准。 3.2 技术部负责组织与产品相关的技术培训。 3.3 技术部负责组织相关部门对产品所需阶段进行评审、验证及确认。 3.4 技术部负责产品所需模具以及工装夹具的设计、制造及维修。 3.5 质检部负责产品的检验工作，技术部协助。 3.6 生产部负责产品的试制及生产，技术部作技术指导。 3.7 采购部负责技术部所需材料的采购，技术部提供相关技术参数及要求。 3.8 技术部负责产品设计开发及更改所需硬件设备的采购、维护、保养及验证工作，技术部提供相关技术参数及要求。 3.9 营销部负责提供市场上同类和类似产品的信息及产品动向，并提供顾客使用后的信息。 3.10 质量法务部负责及时提供国际、国家及地区性的相关法律法规信息和相关标准，并实施相关培训。 3.11 质量法务部负责临床试用及产品注册。 3.12 总经理负责技术部所需资源的提供及批准产品上市。 4、定义 无 5、工作程序(附《设计和开发流程图》) 恩施金凰新材料有限公司 程序文件 文件编号 QP-09 版 号 A.0 设计和开发控制程序 页 次 2/6 生效日期 2020/01/02 5.1 立项 技术部收集和整理相关产品信息，并指定项目负责人编写《立项报告》，报总经理批准后方可实施。 《立项报告》内容应包括以下几个方面： a.产品背景 b.市场信息 c.经济性 5.2 设计和开发输入 5.2.1 编写《设计开发计划书》其内容应包括以下几个方面： a.资源配备情况 b.产品设计阶段划分情况（内容、负责人、配合部门、完成期限等） 5.2.2 编写《产品实现的策划》其内容应包括以下几个方面： a.目的 b.质量目标及要求 c.产品实现的过程 d.产品实现的主要内容及责任部门 e.资源配备情况 f.主要输出文件清单 j.产品实现验证记录 h.产品实现确认记录 5.2.3 编写《产品总体设计方案》其内容应包括以下几个方面： a.产品的预期用途及主要工作原理 b.产品的规格型号及主要技术参数 c.产品的总体结构及主要零部件的概述 d.国内外同类产品的比较 e.关键技术和特殊材料的分析 5.2.4 编写《设计开发任务书》其内容应包括以下几个方面： a.产品适用的相关法律法规、标准及顾客的要求 恩施金凰新材料有限公司 程序文件 文件编号 QP-09 版 号 A.0 设计和开发控制程序 页 次 3/6 生效日期 2020/01/02 b.产品的预期用途、工作原理、主要结构、规格型号及主要技术参数和性能指标 c.产品使用、包装、贮存、搬运、维护及环保的要求 d.产品的灭菌方式 5.2.5 编写产品风险管理文件(详见《风险管理控制程序》) 5.2.6 设计原则 a.考虑公司现有设备条件及工艺水平 b.提高标准化、通用化、系列化水平 c.降低成本、易于生产 5.3 设计和开发输入评审 5.3.1 目的及要求 评价其充分性与适宜性,并要求输入应完整、清楚、不能自相矛盾。 5.3.2 输入评审活动可根据产品的复杂程度和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行评审，并将评审内容、评审建议、评审结果及参加人员填入评审报告中。对评审提出的问题应做出相应的措施并解决。 5.4 设计和开发输出 设计和开发输出的方式应适合于针对设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出内容应包括以下文件： a.产品总装图、分解图、零部件图、模具图 b.物料清单 c.物料技术标准 d.产品标准 e.产品工艺流程图 f.作业指导书 g.包装标准 h.产品说明书 i.产品标签 j.检验规范 恩施金凰新材料有限公司 程序文件 文件编号 QP-09 版 号 A.8 设计和开发控制程序 页 次 4/6 生效日期 2020/01/02 k.风险管理报告 l.最终产品(样品)_ m.标识和可追溯性的要求 n.生物学评价结果 o.产品注册文件 5.5 设计和开发评审 5.5.1 目的 确保设计和开发结果的适宜性、充分性、有效性，是否