对我市药品安全责任体系调研报告.pdf

根据**省食品药品监督管理局《转发国家食品药品监督管理局关于开展药品安 全责任体系调研的通知》（皖食药监办转〔2008〕31号）的要求，**市局于近 日组织相关科室就**市药品安全责任体系的有关情况进行了调研，现将调研情 况汇报如下： 6年来，通过**市药监系统200多名工作人员的努力，基本形成了适合**地方 特色的药品安全责任体系的雏形模式。即以紧紧围绕药械质量，保证人民群众 用药用械安全有效，构建和谐社会为中心，以人才培养和素质提高为动力，以 行政监督和技术监督为二翼，以信息化和标准化为纽带，以宣传教育促规范、 严厉查处治假劣为手段，瞄准研制、生产、流通、使用四大环节，构筑专业执 法队伍为主，群防队伍为辅的药品安全责任网。 一、**市药品监管体制现状和历史回顾 （一）**市药品监管体制的历史沿革 1998年国务院机构改革，药政管理局脱离卫生部，与原国家经贸委管理的国家 医药管理局合并，成立国家药品监督管理局，药品集中统一监管体制正式建 立。2003年新一轮机构改革，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品 监督管理局，药监部门在继续履行药品监管职能的同时，增加了对食品的综合 监督、组织协调、依法牵头组织对重大案件查处职能，逐步形成了“地方政府 负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的食品药品监管机制。 随着国家机构几次改革，按照国家、省、市对药品监督管理体制改革的有关要 求，**市药品监管体制也先后随之进行了改革。**市食品药品监督管理局在原 医药局的基础上于2002年6月组建药品监督管理局并实行了省以下垂直管理， 2004年12月成立了食品药品监督管理局，赋予了食品综合牵头职能。 （二）机构设置状况 **市食品药品监督管理局下属8个县（市）局及**市药品检验所，市局机关内 设8个职能科室，各县（市）局内设4个股室。 全市系统共有行政编制183个，事业编制65个，现有在职职工199人，其中药 学及相关专业132人，占总人数66.3%，本科以上学历112人，占总人数 56.3%。 （三）队伍建设状况 **市食品药品监督管理局自实行省以下垂直管理以来，在省局党组和市委、市 政府的领导下，高度重视药品监管队伍建设，始终坚持以邓小平理论和“三个 代表”重要思想为指导，全面贯彻党的十六、十七大精神，按照 “依法行政、 服务发展、科学监管”工作要求，树立和实践科学监管理论，以开展创建“学 习型、法治型、服务型”机关活动为载体，狠抓了干部队伍建设，通过狠抓干 部职工的理论学习，改善了干部队伍的知识文化结构；通过深化干部人事制度 改革，优化了专业人员结构；通过狠抓公务员教育培训，提高了干部队伍学历 层次；通过狠抓党风廉政和反腐败工作，提高了干部队伍的廉洁自律意识；通 过狠抓“四好”班子建设，提高了干部队伍的战斗力和凝聚力。通过几年的干 部队伍建设，目前，我局多层次、多专业、高学历的干部职工队伍正在形成， 有效的促进了药品监管事业的健康发展。 （四）执法监督机制建设状况 为规范行政执法行为，教育执法人员公正执法，文明执法，热情服务，我局纪 检监察室，主要是对药监部门及其工作人员在实施药品监督检查过程中依法履 职、办事效率、风险评估、反腐预防、作风建设等方面进行即时监察并向纪检 监察部门反馈，反馈的监察信息经调查核实，视情作出处理并发出廉政监察建 议书或廉政监察整改通知书。同时监察部门建立健全一系列行政执法监督制 度，推进行政执法监督工作规范化、制度化，目前正在施行的有《**市食品药 品监督管理局关于违反“服务创业提升效能”公开承诺行为的责任追究办 法》、《**市食品药品监管系统行政执法、行政审批回访制度（试行）》、以 及《**市食品药品监管系统行政执法行为规范》，本规范包括“五公开”、 “十不准”和“六条禁令”。这一系列制度有效的杜绝吃、拿、卡、要，着力 解决工作推诿，效率不高等问题。 （五）药品监管体制状况 实行省以下垂直管理体制有效地克服了地方保护主义对药监执法的干扰，保证 了药品监管政令畅通和职能到位，加大了执法力度，确保了人民用药安全有 效；实行垂直的管理体制，药监部门恪守“五个不变”的要求，确保了地方政 府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人的药品安全责任体系得到有 效建立，药品监管体系日趋完善并发挥着重要作用。 二、现行体制下我市依法行政特点 近年来，全市食品药品监管系统紧紧围绕“两到位、两集中”的依法行政基本 要求，规范行政审批（核），提高办事效率，其主要做法是： （一）认真清理行政审批。根据宜政办发〔2006〕14号文件，我局2006