35生物学评价控制程序-CE.docVIP

文件编号：QP-JH-035-A/O 生物学评价控制程序 页 码： PAGE 2/ NUMPAGES 2 受控状态：■受控，□非受控 修订次数/版本号：A/0 恩施金凰新材料有限公司 恩施金凰新材料有限公司 文件编号：QP-JH-035-A/O 生物学评价控制程序 修订次数/版本号：A/0 受控状态：■受控，□非受控 页码： PAGE 1/2 编 制 人 编制日期 发布日期 2020.03.01 审 核 人 审核日期 生效日期 2020.03.01 批 准 人 批准日期 分发范围 质量部、生产部、研发部、综合部、销售部 1、目的 为满足MDD93/42/EEC的要求以及适用的法规规定，依据ISO10993（GB/T16886）《医疗器材生物性评估》对公司体系覆盖的医疗器械产品进行生物相容性测试，特制订本控制程序。 2、适用范围 适用于带有CE标志产品的生物