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关于抽检药品的全方位综合调研报告 随着药品监督管理工作的不断加强，抽验力度的不断加 大，造假者也顺应潮流，花样翻新地应对检查抽验工作，逃 避法律的制裁，制造各种现代新型假药。因此，抽验的药品 单纯依靠法定检验方法是不能完全准确定性的，而必须也要 顺应形势，与时俱进，不断改革创新药品抽样检验工作，从 全方位、多角度的综合分析鉴别抽检的药品。 1、现代新型假药的特点 现代新型假药多采用高新技术手段，仿制造假，从外观 上难以识别，内在质量上有的也难以认定。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 造假手段提高 外包装以假乱真难识别 造假者运用现代印刷先进技术仿冒其他厂家的产品包 装，如没有相应的鉴别手段和专业技术人员是很难识别出来 哪个是真的、那个是假的，达到了以假乱真的程度。近期我 们查处了一起某林场卫生所使用假冒药品案，其假药感康、 快克、头孢氨苄片、斯达舒等外包装仿制得都很细腻，不与 正品包装仔细对照是很难看出问题的。有的甚至伪造药品证 明文件、印章、销售授权委托书等，为假药流入市场提供了 条件。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 内在质量法定标准难认定 现代假药不是以往那种简单的替代型、成分型假药，而 是针对法定标准的不完备、钻标准的空子而设计出来的新型 假药，既符合法定标准，而又能降低成本，偷工减料，从中 谋取暴利。一些中成药目前还没有专属性强的定性标准，能 够定量测定的更少，指纹图谱鉴定仅在很少的品种上应用， 还属于初始探讨阶段。因此不法分子往往仿造一些无定性鉴 别标准的药品，可随意改变处方 ; 或者法定标准要求检什么 就加什么，不考虑其他的有效成分，有的甚至擅自添加一些 其他速效的化学成分，使假药在抽验中蒙混过关。如梅花 k 造假案，给人民群众身体健康造成极其严重的危害。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 造假场所隐蔽性强难以查找 一是制假窝点大多在边远地区、农村，尤其是在西部地 区，如陕西、内蒙古、新疆、甘肃、青海、海南等地区，如 青海省药品监督管理局通报今年假冒青海省药品生产企业 就有 43 家。二是暗中在合法的药品、兽用药品、食品等生 产企业加工假药，使得违法制售假药行为更具有隐蔽性，如 河南宏宝药业造假案、广西南丹生物制品厂造假案。三是销 售假药多通过流通市场销售。一般是南制北售、东制西售或 西制东售，跨地区异地制售。这些假药多数是在节假日上门 推销或在各大药店代销、在电视、电台、报纸等多种媒体上 大量发布广告，甚至印制小册子、传单到处散发。近期，我 们在清查广告的新药特药品种时发现，云南腾飞制药股份有 限公司生产的“骨刺宁片”在国家局网站的基础数据库中未 查到该药厂的相关信息，使用的批准文号与云南省药监局通 报的腾冲制药厂生产的假药相同，于是发函给云南省药监局 协查，结果证实既无该药厂，又无该产品。销售假药还多采 取游击战术、打一枪换一个地方等办法逃避监管部门的打击， 受骗群众往往投诉无门，索赔无路，使假劣药品追查工作难 以开展。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 造假的品种、范围扩大 现代假药与以往出现的简单的替代型、成分型假药不同， 更多的是禁用型、 假冒盗用型及非法进口、 生产类型的假药。 目前制售的假药向多品种、大批量方面发展，并且大多假冒 市场上畅销的品种， 如吗叮啉、 息斯敏、斯达舒、头孢氨苄、 感康、快克、严迪等。除此以外还有以下几种情况。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 假冒盗用或非法生产的民族类药品增多。 如盗用内蒙古蒙药股份有限公司名誉生产销售蒙雄鹰、 蒙圣丹、蒙雄起、蒙鞭宝等多种蒙药 ; 假冒西藏藏医学院藏该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 药厂生产藏补王、蚕蛾公补胶囊等藏药。有的随意编造假药 厂、假批准文号、 假名称的假冒民族药， 目前有增多的趋势， 如假冒青海省药品生产企业就有 43 个，假药品种 46 个，多 为补肾药。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 编造药品商品名称，以普通药假冒新药特药有增无减。 一些不法分子针对百姓对药品管理知识了解少、易于欺 骗的特点，随意编造药品商品名称，以普通药品假冒新药特 药，擅自夸大药品的功效和适应症等，以此蒙骗百姓，而且 药品价格成倍提高， 从中牟利。 这些假药常常以 “新药特药” 的身份流入医疗单位，如假冒山东华鲁制药有限公司生产的 “天迈星”、“速欣”，通用名为利巴韦林注射液、利巴韦林 氯化钠注射液 ; 山东百科药业生产的“枣尔康”和“百科洛 维”均系一个批准文号的诺氟沙星注射液，在其药品包装、 标签和说明书上都未注明药品通用名称，适应症也超出了诺 氟沙星规定的范围。该文档为文档投稿赚钱网作品，版权所有，违责必纠 非法邮售假药的现象仍然存在。 自药品监管部门与