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体外诊断试剂产品校准品 测量不确定度评定 王军 北京市医疗器械检验所 2018.11.15 上海 内容 一、医学实验室测量不确定度国际标准 二、国内要求及厂家实践 三、产品校准品测量不确定度评定 一、医学实验室测量不确定度国际标准 计量学当前趋势 ISO 18113-1:2009 （GB/T 29791.1-2013 ）体外诊断医疗器械制 造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 国际计量学基础词汇和通用术语 （VIM ）已经历重大改版。计量 学，测量的科学及其应用，包含检验医学及相关领域的测 量。新的VIM ，现在被称为ISO/IEC 指南99，已被扩展到论述这些领域 的测量，并且包括与计量溯源性、测量不确定度以及名义特性（定性检 验程序的主体）相关的概念。 ISO/IEC 指南99反映了对待测量的演变，由传统上临床 化学使用的误差方法（也称真值方法）到当前基于测量结 果不确定度的方法。以下讨论摘自ISO/IEC 指南99:2007引言。 在误差方法中，被测量可由与被测量定义一致的单一真值来描述。 测量的目标是确定尽可能接近单一真值的真值估计值。对真值的偏离由 随机误差和系统误差组成。此两种误差，认为总是可以区分情况下，应 分别对待。不能导出它们如何组成任何给定测量结果总误差的规则，通 常进行估计。通常只估计总误差绝对值的上限，有时候被粗略称为不确 计量学当前趋势 ISO 18113-1:2009 （GB/T 29791.1-2013 ）体外诊断医疗器械制 造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 在不确定度方法中，测量的目标不是尽可能地确定一个真值，而 只是由测量的信息能够赋予被测量合理数值的区间。另外相关信息可能 缩小可合理赋予被测量的数值区间范围，但是因为在被测量的定义中有 限量的细节信息，即使是最精密的测量也不能缩小该区间至单一值。这 样对任何测量不确定度，此定义的不确定度设定了最小界限，此区间 可被其值中的一个值来代表，称为测得量值。 不确定度方法在GUM 中有详细描述，GUM现在被称为ISO/IEC 指南 98-3 。它通过假定被测量可由一个基本上唯一的数值来表征的详细描述 的测量模型，关注于测量不确定度的数学处理。为了描述测量的目标， GUM保留了真值的概念，虽然形容词“真”被认为是多余的。在此附 录中也保留来“真值”的概念和术语，因为其被广泛使用。另外GUM 和IEC文件提供了经校准仪器上单一读值情况下不确定度方 法的指南，这是在临床检验实验室通常遇到的情况。 计量学当前趋势 ISO 18113-1:2009 （GB/T 29791.1-2013 ）体外诊断医疗器械制 造商提供的信息（标示）第1部分：术语、定义和通用要求 对单一读值测量的关注与检验医学特别相关，因为它通 过证实测量结果是否相容而使得能够研究量值是否随时间变化。IEC也 关注到不可忽视的定义的不确定度，在体外诊断医疗器械校准中也有 这种情况。测量结果的有效性高度依赖于仪器校准体现出来的计量学 特性。赋予描述被测量数值区间是能给出相同示值的测量标准的数值 区间。 当VIM改版时，理所当然地认为不论测量是发生于物 理学、化学、检验医学、生物学或是工程学，在测量的基 本原则上应该没有根本性差异。ISO/IEC 指南99也试图满足如生 物化学、食品科学、法医学和分子生物学领域测量的概念性需求。虽 然一些用于检验医学中的计量学概念和术语还在过渡中，并且性能特 征正在被定义得更加清晰和一致。可以预计用于评价系统误差和偶然 误差的误差方法会和更新的不确定度方法共存一段时间。 ISO 15189 Medical laboratories — Requirements for quality and competence