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配套检测系统性能验证 临床化学检验研究室 刘文彬 检测系统 • 仪器 封闭系统 • 试剂 开放系统 • 校准品 • 质控品 • 程序文件 • 人员 思考 • 怎么做？做些什么？ • 如何对验证结果进行评价？ CNAS CL02:2012 CNAS CL03-A002:2018 性能验证的内容 精密度 正确度 线性 可报告范围 参考范围 . . . 精密度 • EP5-A2 • EP15-A2 • WS/T492-2016 • 经典传统方法