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质谱技术在参考方法中的应用和 保障PT溯源性之实践 上海市临床检验中心 居 漪 内容 检验医学参考系统 质谱技术应用 能力验证/室间质评溯源性之实践 内容 检验医学参考系统 质谱技术应用 能力验证/室间质评溯源性之实践 CNAS-GL013:2018 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不 论在何时何地都具有可比性 ，量值必须有明确的定义 、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确 （正确和精密）。 量值溯源性的保证是国际间相互承认测量结果的前 提条件。 ——本指南等同采用ISO 17511: 2003 《体外诊断医疗器械—生物源性样 品中量的测量—校准品和控制品定值的计量学溯源性》 CNAS ：中国合格评定国家认可委员会 溯源链（ISO 17511：2003） 缩写：ARML 认可参考测量实验室 （可以是独立实验室或制造商实验室）；BIPM国际计量局； CGPM 国际计量大会；ML 制造商实验室；NMI 国家计量机构。符号uc (y) 为测量的合成标准不确 定度。 量值溯源基础——参考测量系统 参考测量程序(Reference Measurement Procedure): 经 过全面分析研究的测量程序 ，其所产生的值具有与其预期用 途相称的测量不确定度 ，尤其是评价测量同一量的其他测量 程序的正确度和表征参考物质时。又称 “参考方法”。 ISO15193:体外诊断系统—生物源性样品中量的测量—参考测量方法的要求 参考物质(Reference Material): 某材料或物质 ，其一种或 多种特性值充分地均一和被确定 ，用于校准设备、评估测量 程序、或为其它物质定值。 ISO15194:体外诊断系统—生物源性样品中量的测量—参考物质的描述 参考测量实验室 (Reference Measurement Laboratory): 实施参考测量程序并提供带有规定不确定度的结果的实验室 。又称 “校准实验室”。 ISO15195:检验医学领域：参考测量实验室的要求 国际检验医学溯源联合委员会 2002年成立的JCTLM 国 际检验医学溯源联合委员 会： BIPM国际计量局 IFCC国际临床化学与检 验医学联合会 ILAC国际实验室认可合 作组织 JCTLM数据库 Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine 参考测量程序 有证参考物质 参考测量服务 分析物类别 项目数 方法数 项目数 物质数 项目数 参考实验室数 血细胞计数 1 2 / / / / 血气 / / / / / / 血液组份 / / 3 3 / / 凝血因子 / / 1 2 / / 药物 7 13 24 31 3 3 电解质 7 30 6 36 6 15 酶 7 7 8 12 7 45 代谢物和底物 15 46 41 86