体外诊断免疫分析用校准品的赋值及测量不确定度评定.pdfVIP

17 November 2018 ｜孙可其 体外诊断免疫分析用校准品的赋值 及测量不确定度评定 目录 体外诊断免疫分析用校准品的赋值 体外诊断免疫分析用校准品测量不确定度评定 免疫分析项目检测结果的标准化与一致化问题探讨 体外诊断免疫分析用 校准品的赋值 17 November 2018 ｜孙可其 临床样本 分析物 分析物 T4 25-羟基维生素D T3 睾酮 雌二醇 孕酮 游离雌三醇 皮质醇 临床样本 互换性 分析物 传染病项目 Torch 肿瘤标志物 ……….. 检测结果一致化 法 方 考 参 至 源 溯 ： 例 主校准品：纯物质+基质，5个以上浓度梯度（理论浓度为初赋值），与试剂盒同步配制； 参考血清：混合临床样本，参考方法赋值，浓度与主校准品接近，-80℃保存； 校准品：选取主校准品两个水平浓度，基质与主校准品相同。 校准 主校准品 测定 参考血清 测定 参考方法 常规方法 调值 方法学比较（线性相关、偏移） 参考方法结果 常规方法结果 主校准品定值（浓度、信号值） 选3 台（或以上）仪器，每台进行5轮实验，每个浓度得到15个数据 均值即为主校准品最终定值（主标曲：浓度、信号值） 体外诊断免疫分析用校品 测量不确定度评定 17 November 2018 ｜孙可其 不确定度A类评定 不确定度B类评定 1、参考标准引入的测量不确定度 2、均匀性引入的测量不确定度 3、稳定性引入的测量不确定度 免疫分析项目检测结果的 标准化与一致化问题探讨 17 November 2018 ｜孙可其 问题探讨 免疫分析项目校准品的互换性？ 免疫分析项目的标准物质如何选择？如何验证标准物质的互换性? 免疫分析项目检测结果应该标准化？一致化？ 参考(常规)方法协同研究的方式是否能够应用于体外诊断标准化？