DMF基础知识共27页.pptVIP

药物主档案 什么是药物主档案 ? “ DMF 是对主管机关所送交的一份文件， 此文件包含在生产、加工、包装及保存 API 时所用之场所，制程，能源，设备， 材料及文件等机密且详细的资料 ” 药物主档案方针 , FDA, 1986 药物主档案的资料均已在 21 CFR 314.420 文件中提供 不只是一份科学论文同时它 主要也是一份法律性文件 因此 DMF 为何需要 DMF ? ● DMF 的目标是保证使病人可以获得品质稳定的药物（或药物活性组份） 因此制造厂需向 FDA 保证整个制程均是在严格的控制下进行 . ● 从规范的角度看，某些合成路径上的中间体也需要有 DMF 档案 . ● DMF 档案其实是优良制造程序 ( GMP) 的一部分 . ● 任何因 GMP 执行上的误差造成药物活性组份被掺杂劣质品 ( 联邦食品药 物及化妆品法，第 501 （ a ）（ 2 ）（ B ）小节 ) . 执行 GMP 的失败是由于未 能遵行法案的要求，医药公司若未能遵行 GMP 规范可能会收到警告信甚 至被起诉 . 一个药物活性组份的生产若不同给 DMF 所记述则称为掺杂劣质品（ Adulterated ） 药物主档案 (D