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精品文档 （一）杂质限量计算题4 道 1.检查某药物中的砷盐，取标准砷溶液2ml （每1ml 相当于1μg 的As ）制备标准砷斑，砷盐的限量 为0.0001 ％，应取供试品的量为多少？  6 CV100% 1 g/ml2ml10 100% 答：S  2.0g L 0.0001% 供试品应取2.0g 2.取葡萄糖4.0g，加水30ml 溶解后，加醋酸盐缓冲溶液（pH3.5 ）2.6ml，依法检查重金属（中国药 典），含重金属不得超过百万分之五，问应取标准铅溶液多少ml ？（每1ml 相当于Pb10μg/ml ） 6 LS 510 4.0g 答：V  2ml  -6 C100% 10 g/ml10 100% 标准铅溶液应取2.0ml. 3. 肾上腺素中肾上腺酮的检查：称取肾上腺素0.250g，置于25mL 量瓶中，加0.05mol/L 盐酸液至刻 度，量取5mL 置另一25mL 量瓶中，用0.05mol/L 盐酸液稀释至刻度，用此液照分光光度法，在310nm 处测定吸收度，不得大于0.05，问肾上腺素的限量是多少？（以百分表示，肾上腺素 E1% =453 ） 1cm 0.05 1 25ml  25ml CV 453 100 5ml 答：L  100%0.055% S 0.250g 肾上腺酮的限量为0.055% 4. Ch.P. （2010 ）泼尼松龙中有关物质的检查： 取本品，加三氯甲烷- 甲醇（9 ∶1）溶解并稀释制成每1 ml 中约含3 mg 的溶液，作为供试品 溶液；精密量取2 ml，置100 ml 量瓶中，用三氯甲烷- 甲醇（9 ∶1）稀释至刻度，摇匀，作为对照 溶液。照薄层色谱法（附录V B ）试验，吸取上述两种溶液各5 μl，分别点于同一硅胶G 薄层板 上，以二氯甲烷-乙醚- 甲醇-水（77 ∶12 ∶6 ∶0.4 ）为展开剂，展开，晾干，在105 ℃干燥10 分钟， 放冷，喷以碱性四氮唑蓝试液，立即检视。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于3 个，其颜色与对 照溶液的主斑点比较，不得更深。 2 3 5 杂质最大允许量 100 答：L 100% 100%0.02% 供试品量 35 （二）含量测定15 道计算题 一、原料药的含量测定 1、精密称得乙酰半胱氨酸供试品W=0.3001g，加水30mL溶解后，精密量取25ml于锥形瓶， 精品文档 精品文档 在20~25℃消耗13.91ml碘滴定液（0.0534mol/L）迅速滴定至溶液显微黄色，并在30秒钟内不褪。 每1mL碘滴定液（0.05mol/L）相当于16.32mg的C5H9NO3S。计算乙酰半胱氨酸的含量。 0.0534 16.3213.91 标示量%TVF  0.05 97.0% W 0.30011000 25