做一名合格的药品GMP检查员 沉传勇 精选文档.pptVIP

药品检查的使命和职责 保护和促进中国人民健康是我们的 使命，也是我们成功的准绳。 促进和维护公众健康、确保中国人 民用药安全有效是我们的职责。 药品检查的使命和职责 我们是中国的药品消费者的保护者。 因为我们有一支受过严格训练、富有敬 业精神和职业道德的检查员队伍。 工作人员承诺书 作为一名药品认证管理中心工作人员， 做好药品检查工作，促进和维护公众健康， 确保用药安全有效，是我的使命和职责。 我将在我的职业生涯中永远保持公正 与诚实，做坚持原则的人；在公众利益和 商业利益、集体利益和个人利益面前，毫 不犹豫地选择前者。 工作人员承诺书 我将依据药品检查工作标准和程序， 认真履行岗位职责，维护检查质量和声 誉；永远不因个人的感觉、偏见、憎恶 或友谊而影响公务。 我保证八小时内外廉洁自律，拒绝 任何贿赂，做遵守法律和内部规章的模 范。 工作人员承诺书 我将努力践行我的诺言，把一切奉 献给药品监督管理事业。 药品 GMP 认证 什么是认证？ 《中华人民共和国认证认可条例》 规定是指认证机构证明产品、服务、管 理体系符合相关技术规范、相关技术规 范的强制性要求或者标准的合格评定活 动。 药品 GMP 认证 ? 开展认证工作有什么作用： ? ①获得质量管理体系认证企业的产品质量符合 规定要求，质量稳定，一些产品质量还有所提 高，市场竞争力得到加强。 ? ②促进技术法规、标准的贯彻实施。 ? ③企业在取得认证以后，更加容易取得国际认 可。 药品 GMP 认证 ? 全球认证认可发展的态势： ? ①认证认可工作逐步走向法制化和规范 化。 ? ②强制性认证的范围越来越大，趋于国 际化。 ? ③认可机构趋向集中统一，认证机构向 大型、权威、跨越、名牌方向发展。 药品 GMP 认证 药品 GMP 认证是指药品生产全过程 符合《药品生产质量管理规范》要求的 评定活动。它是技术性与管理复杂性较 强的一个过程，同时也存在一定的风险 性。 药品 GMP 认证回顾 - 颁布 药品 GMP 的颁布与修订： 1988 年 3 月 卫生部颁布《药品生产 质量管理规范》 1993 年 2 月 卫生部颁布《药品生产 质量管理规范》（ 1992 年修订） 2019 年 6 月 国家药品监督管理局 颁布《药品生产质量管理规范》（ 2019 年修订）及其附录 药品 GMP 认证回顾 - 组织机构 1994 年成立中国药品认证委员会；经国 家编制委员办公室批准设立“卫生部药品认 证管理中心”，履行中国药品认证委员会秘 书处职责。 2019 年 10 月 1 日，卫生部药品认证管理中 心开始受理药品生产企业（车间）和药品品 种的 GMP 认证申请。 2019 年 1 月，国家药品监督管理局负责药 品 GMP 认证申请、现场检查、批准工作。 药品 GMP 认证回顾 - 时间 2019 年 12 月，完成对血液制品生产企业 的药品 GMP 认证。 2000 年 12 月完成对粉针剂、冻干粉针 剂、大容量注射剂和基因工程产品等生 产企业的药品 GMP 认证。 2019 年 12 月完成对小容量注射剂生产 企业的药品 GMP 认证。 药品 GMP 认证回顾 - 时间 2019 年 7 月 1 日起，实现原料药、药品 制剂均在符合药品 GMP 条件下生产。未取 得《药品 GMP 证书》的企业（剂型）被强 制停产。 2019 年 1 月 1 日起，体外生物诊断试 剂的生产必须在符合药品 GMP 条件下进行， 未取得《药品 GMP 证书》的企业被强制停 产。 药品 GMP 认证回顾 - 时间 2019 年 12 月 31 日前，医用气体要达到 GMP 要求并通过认证。 2019 年 12 月 31 日前，中药饮片要 达到药品 GMP 要求并通过认证。 药品 GMP 认证回顾 - 政策 2019 年 10 月 1 日起，药品 GMP 认证与 换发