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2020-06-21 发布于陕西
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（企业管理手册）医疗器械质量手册和管理程序文件潍坊维美医疗器械有限公司质量保证手册 (A 版) 文件编号：Q/BXFSC-2013/11/21 文件分发号：受控状态：持有者(部门) ：质量管理部发布日期：年月日实施日期：年月日质量手册文件目录章节号名称编号页数 1. 1 质量手册发布令 Q/BXFSC(1.1-2013)1 1. 2 前言 Q/BXFSC(1.2-2013)1 1. 3 管理者代表任命书Q/BXFSC(1.3-2013)1 2. 1 质量方针 Q/BXFSC(2.1-2013)1 3. 1 组织结构图 Q/BXFSC(3.1-2013)1 3.2 部门职责及相互关系 Q/BXFSC(3.2-2013)1 3.3 职责 Q/BXFSC(3.3-2013)2 4. 1 管理评审Q/BXFSC(4.1-2013)1 4.2 质量体系 Q/BXFSC(4.2-2013)2 4.5 文件和资料控制Q/BXFSC(4.5-2013)1 4.6 产品采购 Q/BXFSC(4.6-2013)1 4.8 产品标识和可追溯性 Q/BXFSC(4.8-2013)1 4.10 检验和试验 Q/BXFSC(4.10-2013)1 4.11 检验、测量和试验设备 Q/BXFSC(4.11-2013)1 4.12 检验和试验状态 Q/BXFSC(4.12-2013)1 4.13 不合格品控制 Q/BXFSC(4.13-2013)1 4.14 纠正和预防措施 Q/BXFSC(4.14-2013)1 4.15 搬运、贮存、防护 Q/BXFSC(4.15-2013)1 4.16 质量记录的控制 Q/BXFSC(4.16-2013)1 4.17 质量体系的审核 Q/BXFSC(4.17-2013)1 4.18 培训 Q/BXFSC(4.18-2013)1 4.19 服务 Q/BXFSC(4.19-2013)1 潍坊维美医疗器械有限公司修订状态 A/O 文件编号第1. 1 章第 1 页共 1 页 Q/BXFSC(1.1)-2013 质量手册发布令质量手册发布令本手册阐述了潍坊维美医疗器械有限公司的质量议会和质量体系，规定了本公司实施 ISO13485 ：2003 和 YY/TO287-2003 质量保证体系标准的程序和要求，适用于本公司经营的产品采购、销售及服务的全过程。本手册属公司的受控文件，是本公司进行内部质量审核和外部质量考核的依据，各部门都应确保遵守本手册的规定并按手册的内容要求开展各项工作。本手册经总经理批准后生效。总经理：年月日标记处数编号签字日期标记处数编号签字日期潍坊维美医疗器械有限公司修订状态 A/O 文件编号第 1.2 章第 1 页共 1 页 Q/BXFSC(1.2)-2013 前言 1 前言 1. 1 本公司情况简介：潍坊维美医疗器械有限公司主要从事一、二、三、类医疗器械的经营，公司注册资金 3 万元，产品主要销往青岛地区。 1. 2 手册管理 1.2.1 本手册是公司进行内部质量和外部质量考核的依据。 1.2.2 本手册由总经理签发，如需修改由总经理审批。 1.2.3