Q_321002LSK04-2020大便器企业标准.pdf

Q 江苏林仕康医疗器械有限公司企业标准 Q/321002LSK04-2020 大便器 2020-04-18 发布 2020-04-18 实施 江苏林仕康医疗器械有限公司发布 Q/321002LSK04-2020 前 言 本标准按 GB/T 1.1-2009 要求制定。 本标准由江苏林仕康医疗器械有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：朱其琴 本标准首次发布日期：2020 年 04 月 18 日。 Q/321002LSK04-2020 大便器 1 范围 本标准规定了大便器的要求、试验方法、检验规则和标识、包装、贮存、运输。本标准 适用于以塑料原料为材质，采用注塑成型法生产的大便器（以下简称产品）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包 括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样 计划 3 要求 3.1 大便器规格尺寸 大便器分有盖和无盖。规格尺寸以用户要求确定。 注：允许误差为±10%。 3.2 外观 产品表面应平整，无明显杂质，无气泡，切缝口应无毛边，无明显整修痕迹。 3.3 渗漏性能 大便器应无渗漏。 3.4 承受能力 大便器承受 40kg 的均衡正压力后，应不变形，不破裂。 4 试验方法 4.1 尺寸试验 用通用量具测量。 4.2 外观试验 以目力和手感检验。 Q/321002LSK04-2020 4.3 渗漏性能 向大便器内加入适量的水，吊挂 10min 无渗漏。 4.4 承受能力 把产品放在实验工作台上，逐步加上 40kg 的均衡正压力，目测产品是否变形、破裂。 5 检验规则 5.1 产品需经公司质检部门检验合格，方可出厂。 5.2 组批 在原材料、生产工艺不变的情况下，以30 天产量为一批。每批取样不少于 10 只进行出 厂检验。 5.3 检验分类 5.3.1 出厂检验 出厂检验项目为本标准中 3.1~3.3 ，所检项目应全部合格。如有一项检验结果不符合要 求时，允许在该批产品抽取双倍数量样品，对不合格项目进行复检，如仍有不合格项目时， 则该批产品判定为不合格品。 5.3.2 型式检验 5.3.2.1 型式检验每年至少进行一次，有下列情况之一时应进行型式检验： a ）改变主要原料、更改关键工艺、配方时； b）产品停产 6 个月以上后恢复生产时； c ）出厂检验结果与上次型式检验结果差异较大时； d ）国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时； 5.3.2.2 检验项目为本标准中第 3 章规定的全部项目。 6 标识、包装、运输、贮存 6.1 标识 产品包装均应附有产品名称、规格、材质、执行标准编号、商标、制造厂名、厂址、合 格证、生产批号或生产日期、贮存条件、使用说明及注意事项。 6.2 包装 Q/321002LSK04-2020 产品包装应保证产品不易损伤，应防污、防震、便于贮存和运输。 6.3 运输 产品运输过程应轻拿轻放，严禁翻滚、抛投、磕碰、重压、雨淋