Q_320982HSSW029-2017聚合钙企业标准.pdf

Q/3209829HSSW029-2017 江苏大丰市海森生物制剂厂企业标准 聚合钙 起草单位：大丰市海森生物制剂厂 起草人：许朝辉 2017-01-19 发布 2017-01-19 实施 前 言 本标准按照GB/T1.1 《标准化工作导则第一部分：标准的结构和 编写规则》进行编写，参考 中国药典2005 年版二部制定有关质量 指标和规定等技术要术。 制定本标准旨在明确聚合钙的质量标准。 本标准由盐城市大丰区海森生物制剂厂提出并负责起草。 本标准主要起草人：许朝辉 本标准2017年1月首次发布。 聚合钙 1、 范围 本标准规定了聚合钙的技术要求,试验方法、检验规则、标志、包装、运输 和贮存。 2、 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191--2000 包装储运图标志 GB/T 6678 化工产品采样总则 GB/T 6682 分析实验室用水规定和实验方法 HG/T3696.1 无机化工产品化学分析用标准滴定溶液的制备 HG/T 3696.2 无机化工产品化学分析用杂志标准溶液的制备 HG/T 3696.3 无机化工产品化学分析用制剂及制品的制备 3、 技术要求 外观：白色粘稠液体 葡糖糖酸钙含量（% ）：≥3 4、 试验方法 4.1 外观的评定 目测盛于玻璃瓶中的样品所呈现的颜色、状态。 4.2 鉴别实验 钙的鉴别 取试样少许，加盐酸溶液（1+2）溶解后，以酚酞溶液（10g/L）作指 示液，用氨水溶液（1+3）调至中性，加入乙酸铵溶液（35g/L）即产生白 色沉淀，此沉淀能溶解于盐酸溶液（1+2），而不溶于冰乙酸。 4.3 钙含量测定 1、试剂 2、去离子水 3、氢氧化钠溶液：100g/L; 4、乙二胺四醋酸二钠（EDTA）标准滴定溶液:c(EDTA)约为0.05mol/L; 5、钙试剂羟酸钠盐指示剂。 6、分析步骤 【含量测定】 取本品20 克，精密称定，研细，精密称取适量 （约相 当于葡萄糖酸钙1g），置100ml 量瓶中加水约50ml，微热使葡萄糖酸钙溶 解，放冷至室温，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液25ml， 加水 75ml，加氢氧化钠试液 15ml 与钙紫红素指示剂 0.1g，用乙二胺四 醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫 色转变为纯蓝色。每 1ml 乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）相当于 22.42mg 的 C12H22CaO14.H2O。 5、 检测规定 5.1 产品应由生产厂的质量检验部门检验，检验合格并签发质量合格证后方 可出厂。 5.2 产品按批检验，每批质量不超过2t 5.3 采样和分析试样的制备 5. 3. 1 产品按表1 规定采样。 表1 每批总桶数 采样数 5 全部 5～16 4 17～400