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（企业管理手册）GSP 认证质 量管理手册具体内容 文件名称 质量文件管理制度 共 1 页 编 XXX-X-X-XXXX-01-X 起草部门 质管部 起草人 XXX 审阅人 XXX 批准人 XXX 批准日期 20XX-X-X 执行日期 20XX-X-X 版本 第二版 新订□修订√ 变更记录 变更原因 一、目地：保证公司在经营管理活动中制定有效的文件，有可遵循的依据。 二、适用范围：公司药品经营管理的一切活动。 三、工作程序 （一）文件的制订、批准、发布、修订。 1 、制订的要求 ①文件的标题应能清楚的说明文件的性质，以与其他文件相区别。 ②文件使用的语言应确切、易懂、简练，指令性内容必须以命令形式写出。 ③各类文件应有便于识别其文本、类别和日期，该文件的使用方法、使用人。 ④需用填写数据的文件应留有足够的空间，以便于填写内容，在多项内容之间应有适当的空隙， 每项的标题要准确明了。 ⑤文件的制订、审查、批准负责人应签字。 2 、制订的原则 ①指令性原则：在企业内部具有法律效应。 ②系统性原则：文件之间要相互联系。 ③符合性原则：要与现行的法律、法规及公司的实际情况相符合，及时修订不符合的部分。 ④协调性原则：各部门、各环节的文件要相互协调，不要出现管理上的真空和矛盾。 ⑤先进性原则：鼓励企业采用先进、科学的模式和手段。 ⑥可行性原则：制度的制订必须能实行，具有可操作性。 ⑦可查性原则：清楚制度执行情况的衡量标准，可量化的要制订量化标准。 3 、质量文件的批准、发布、修订。 ①文件的起草由各相应部门完成，经部门负责人审查后报公司负责人批准印发实施。 ②实施的文件应定期审阅，及时修订。修订、撤消文件程序与修订时相同，发布修订后的文件，原文 件应收回予以废止，以防误用。 （二）质量文件包括：管理制度、标准、记录和凭证。 1、 管理制度：制度是要求企业员工共同遵守的办事规程或行为准则。制订管理制度的目的是保 证企业为了行使经营计划，指挥控制等管理职能，并使之规范化、标准化，为企业经营组织 药品经营活动提供必需的依据和手段。管理制度包括业务经营制度、质量管理、卫生管理等 方面。 2、标准：标准是依据科学技术的实践经验在充分协商的基础上，对具有多样性、相关性特征的 事物，以特定程序和形式颁发的统一规定。可分为工作标准和技术标准。工作标准是指以人 或人群为工作对象，对工作范围、职责、权限及工作内容考核等所提出的书面要求，其主要 有岗位操作规程等。技术标准是指由国家、企业及行业制订和颁布的技术准则，主要是产品 质量标准和检验操作规程。产品质量标准有分为国家标准、企业标准。一般说来，企业标准 应高于国家标准。 3、记录和凭证：记录和凭证是实际经营活动中执行标准的结果。它可以反映出经营活动中执行 标准的情况是否符合标准的要求，其符合程序怎样。如入库验收记录、在库养护记录、发货 复核记录及一些交换手续单等单、证、卡、牌等。 四、质量管理文件的归档、保管。 质量管理文件每年归档一次，存于档案室，记录和凭证每季归档一次，存于各相关部门档案柜， 记录和凭证的销毁按《药品质量记录管理制度》执行。 文件名称 质量方针、质量目标 共 1 页 编 XXX-X-X-XXXX-02-X 起草部门 质管部 起草人 XXX 审阅人 XXX 批准人 XXX 批准日期 20XX-X-X 执行日期 20XX-X-X 版本 第二版 新订□修订√ 变更记录 变更原因 XXXX 医药有