（安全生产）常州市药品生产企业质量安全.pdfVIP

（安全生产）常州市药品生 产企业质量安全 常州市药品生产企业质量安全 信用等级认定和管理办法（试行） 第壹章总则 第壹条为贯彻实施国家食品药品监督管理局《药品安全 信用分类管理暂行规定》，进壹步落实 “以监督为中心，监、 帮、促相结合”的工作方针，充分发挥药品监督管理部门在 药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务和引导 的作用，强化我市药品生产企业的诚信意识，促进社会信用 体系的建设，特制定《常州市药品生产企业质量安全信用等 级认定和管理办法》。 第二条本办法所指企业为常州辖区内持有《药品生产许 可证》的企业。 第三条在国家食品药品监督管理局和江苏省食品药品监 督管理局的指导和监督下，本局负责辖区内药品生产企业质 量安全信用等级认定管理办法的制定和实施。 第四条按照分片管理的原则，本局和辖市（区）局依据 本办法分别对辖区内的药品生产企业做出相应的等级认定； 且根据工作权限收集和记录相关信用信息，建立药品质量安 全信用信息档案。 本局应对辖市（区）食品药品监督管理部门开展药品质 量安全信用等级认定管理工作进行指导和监督。 第五条药品质量安全信用等级认定和管理工作包括：建 立药品生产企业的质量安全信用信息档案，根据信用等级标 准划分信用等级，且按照信用等级给予相应的奖惩。 第二章信用信息档案的建立 第六条药品质量安全信用信息档案的主要内容包括： （壹）药品生产企业登记注册信息：企业名称、注册地 址、生产地址、生产范围、法定代表人（企业负责人）及其 身份证号码、企业类型、生产品种、注册资金、生产许可证 号或相关证照编号等。 （二）对药品生产企业的日常监管信息：各级食品药品 监督管理部门在对药品生产企业的日常监管中，发现的违反 药品管理法律、法规、规章和政策规定的行为。 （三）药品生产企业诚信信息：历年信用等级，获国家、 省、市名牌产品称号、知名商标等荣誉证书复印件，产品在 各级市场上的抽检情况，企业开展诚信活动情况等信息。 第七条药品质量安全信用信息档案不包括以下内容： （壹）药品生产企业的商业秘密和技术秘密； （二）药品监督管理法律、法规、规章和各项政策调整 范围之外的行为。 第八条药品质量安全信用信息档案实行专人负责制。具 体操作人员必须认真细致核对相关内容。 第三章信用等级 第九条药品质量安全信用等级分守信、信用预警、失信、 严重失信四级，其中守信等级又分为 A 级、AA 级、AAA 级。 第十条确定药品质量安全信用等级的原则： 以是否有因违反药品管理相关法律、法规和规章等而被 处以刑事或行政处罚，及违法违规行为情节的轻重、主观过 错的大小和整改态度作为信用等级划分的标准。 第十壹条守信等级 正常运营的药品生产企业在壹年内未发现违法违规行为。 （见附表壹） 第十二条信用预警等级 因违法违规行为受到警告，被责令改正的。 第十三条失信等级 （壹）因实施违法违规行为壹年内被警告、公告俩次之 上的； （二）被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的； （三）因企业管理问题被公开曝光的。 第十四条严重失信等级 （壹）被撤销药品批准文号、责令停产整顿；暂扣或吊 销药品生产许可证、暂扣或吊销营业执照的； （二）企业拒绝、阻挠执法人员依法进行监督检查、抽 验和索取有关资料或者拒不配合执法人员依法进行案件调查 的； （三）因违反药品管理的相关法律、法规构成犯罪的。 第十五条药品质量安全信用等级采用动态认定的方法， 壹年认定壹次。本着公平、公开、公正的原则，药监部门根 据企业行为结合日常监管情况进行认定。 第十六条对守信等级的企业采用加分的办法，进行好中 评优，激励诚信单位。（见附表二） （壹）得分0～2 分为守信等级 A 级； （二）得分3～5 分为守信等级 AA 级； （三）得分6 分之上为守信等级 AAA 级。 第十七条对被认定为信