机电CT-C-1A型热风循环干燥烘箱设备风险评估报告.docVIP

PAGE PAGE CT-C-1A 型热风循环烘箱风险评估报告 编号： 制订人： 日 期： 审核人： 日 期：日 期： 日 期： 批准人： 日 期： 设备名称：热风循环烘箱型 号： CT-C-1A 制造厂商： XX有限公司 出厂日期： 年 2 月使用部门：固体制剂车间安装位置：清洗间 设备编号： 风 险 工 作 小 组 会 签 单 职 务 姓 名 部 门 时 间车间主任 工艺员风险管理员 QA 设备员 班组长 设备部长生技主管 生产负责人质量负责人 目的 为保证 CT-C-1A 型热风循环烘箱满足固体制剂车间容器具的干燥、消毒效果，并持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。 为固体制剂车间 CT-C-1A 型热风循环烘箱的确认活动提供风险 分析参考依据 , 制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。 为 CT-C-1A 型热风循环烘箱的操作规程持续改进提供依据。 范围 本程序适用于固体制剂车间 CT-C-1A型热风循环烘箱的使用、再确认过程。 职责 姓 部 门 小组职务名 领导小组 总经理 组 长  分 工 为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责 生技部 副组长 负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回 分析的审核 负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险 质管部 副组长 姓 制回顾性分析 名 工作小组 固体 剂车间 组 长主任 工艺员班 长 组 员 班 长 设备员  负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录， 编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通 参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录 QA 组 员 参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施 生技部组 生技部 组 员 设备动力部 组 员 负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的害，作出评价和控制 负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出价和控制 设备简介： CT-C-1A 型热风循环烘箱为全不锈钢，用于干燥颗粒或细粉等，温度可自动调节控制，内装调风阀门，吸入经过滤的洁净空气，排除箱内饱和热气，进一步提高干燥程度。目前用于固体制剂车间容器具的干燥。 涉及文件： SOP-SB-3027-01 CT-C-1A 型热风循环烘箱操作规程 SOP-WS-3015-01 CT －C－1A型热风循环烘箱清洁消毒操作规程 SMP-ZL-0005 偏差处理程序注：如出现偏差，要进行调查处理。 5、风险评估程序 根据公司《质量风险管理规程》的要求，结合 CT-C-1A 型热风循环烘箱的操作、安装运行等，风险评估程序为： 对 CT-C-1A 型热风循环烘箱的安装、 运行操作等进行评价， 分别确定各风险因素和质量风险发生的概率和危害性、 可测性， 分析各风险因素的影响程度，确定风险和各风险因素的影响。 风险控制：根据评价结果制定相应的控制方案或措施， 对 CT-C-1A 型热风循环烘箱的操作 SOP、设备确认内容进行完善。 风险评估方法： 以 CT-C-1A型热风循环烘箱的安装、运行操作等流程为主线，综合运用 FMEA模式，进行风险评估。 风险分级和接受准则： 风险分级 ）危害的严重程度 危害严重程度 分值 第一级 可以忽略：极少可能对病人造成潜在伤害。 1 第二级 。 可能对病人造 2 第三级 能对病人造成 3 第四级第五级 重的伤害。 成严重的伤害，致死、致残。 性； 可能对 4 合性； 可能 5 ）危害发生的概率 第一级 稀少 危害发生的概率 分值 1 第二级 不太可能发生 2 第三级 可能发生 3 第四级 很可能发生 4 第五级 经常发生 5 ）危害的可检测性 危害的可检测性 分值 第一级 零检测性 5 第二级 低检测性 4 第三级 中等检测性 3 第四级 较高检测性极 2 第五级 高检测性 1 风险评价：通过对风险的危害性和危害发生概率以及危害的可 检测性三方面的定性或定量的评估， 确定风险的优先级别， 对风险程度进行判定。 风险优先数＝危害性×危害发生概率×可检测性 （风险等级划分：低风险 1-16 中等风险 17-36 高风险 37-125 ） 风险接受：通过风险评估结果作出风险接受或不能接受的判 定。对于可接受的风险（原则上接受低风险的事件） ，直接接受风险； 对不能接受的风险（原则上不接受中、高风险事件） ，风险优先级别为高或中的风险， 评估小组制定与之对应的控制措施， 来降低风险发 生的可能性和提高风险可检测性， 使风险得到有效管理和控制。 给出对应措施后，需对措施进行评估。 6 PA