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最新整理资料 文档精选合集 丁香园免疫学技术讨论版 胶体金文献翻译活动论文集 第二辑 （仅供内部交流，请勿外传） 二OO 七年九月二十日 免疫金文献翻译活动参译人员名单 策划 waynepionnet lzsgxl 翻译backtoheart fengzhizi33 jevens_lee joni keling2006 liu903 liu_wei lone_king lurenquan phy128 Rainlylily rapidtest ruimufang Tombacon waynepionnet 几凡木木 校对 waynepionnet lzsgxl Tombacon Rapidtest lone_king 编辑 quatrefoil dayu1979 byd123 声明：本论文集仅供丁香园战友内部交流学习使用，原文版权归原作者所有，丁香园不承担由此引发的任何版权纠纷责任。虽然我们对译文作了反复校对，但由于译者水平有限，译文中疏漏、错误在所难免， 因此，对有争议的地方以原文为准，也欢迎大家在论坛中讨论交流您的意见。 目 录 （第二辑） 综述篇 11、创造以方法为导向的诊断新思路 1 12、膜在分子诊断学中的应用 5 检测方法开发篇 13、免疫金标记技术在体外诊断领域的应用 15 14、免疫诊断试剂设计原则 21 15、对新生物性标志物免疫化学测定的标定方法 31 16、分阶段开发和商品化新型免疫诊断方法 39 17、基于胶体金技术快速检测试纸条的错误信号的处理 48 加工工艺 17、高质量金溶胶的生产 61 18、亲水性粘合剂对样品流速的影响 71 诊断经理人概述 20、展望未来 84 最新整理资料 文档精选合集 综述篇 创造以方法为导向的诊断新思路 Donal Quinn战友 译 （声明：本文仅供丁香园战友内部交流使用，著作权属原文作者。） 健康保健的大环境在各个领域不断变化的同时， 大众对于技术革新的要求却依然很迫切。IVD产业对于健康保健革新的贡献无论是从他们的实践方面还是从用户的反映方面来看都是独一无二的。同时，他们通常不能得到认可，一部分原因是由于他们与临床实验室的密切联系。生物信息、蛋白质组学、基因功能以及网络数据的发展是革新的一部分，而这些革新有望成为患者护理以及以结果为依据的医学的影响指标。 由于可以更好的使实验室得到更准确的诊断结果 进而在挽救生命的同时保持保健的费用不变，诊断新方法将会在所有这些领域起到非常重要的作用。在效率上来说，IVD 产业肯定是想管的，或者从对实验室字面上的理解来说，他们肯定会将用户的需要变成一些新的科技方法并且对于现存的拥护的问题提出解决办法，但是并不是针对从来没有人提出过的问题的。 IVD产业已近更意识到，当革新与保健系统以及用户的需求与期望成为一体的时候他们已经达到了最大的影响。但是用户们还一直在讲需要 IVD制造业做的还有很多很多。 不断增大的期望 分子生物学、疾病管理研究领域、基因组学、蛋白质组学、网络资料等等都是一些 IVD 制造业为了回应以结果为导向的医学、市场导向以及药物遗传学等而做出的一些新的技术。然而随着科技爆炸的出现，许许多多的操作难题要求实验室扩大他们的视野，不仅仅考虑到一些检测产品的新技术，而且还要考虑到能使诸如加工、财政、服务、经营等等环节进步的因素。 实验室检测经济状况仍然是保健的核心问题，退货的现实也更进一步要求他们更好的理解新技术会怎样转变成平常的实验室操作技术。IVD产业目前仍然没有完全适应这种需要。 Dade Behring 公司在美国发起了一项调查，用以确定实验室对于诊断改革的理解以及确定当前的 IVD 产业与客户期望值之间的差距。这次调查包括问卷调查，也包括集体采访，集体采访的主要目的就是为了保证参与调查的个人理解的真实性，同时也起到一个群体合作的目的。 医院实验室管理部门的代表参与了此次市场调查，包括大医院的代表，同时也包括一些小医院的代表。由于倡议革新的人把大部分的精力都集中在对于医院和教育部门上，所以这次调查的参与者主要是中、大型医院。其中 45%来自拥有400 张病床以上的一员，还有 45%来自于拥有 200-400 张病床以上的一员， 另外10%是来自于少于 200 张病床的医院。这次调查的参与者包括很多实验室的管理 者，并且是用不同品牌的产品。 调查结果 通过对用户认为每项革新的重要性的评比和给新娘的结果的标准，被调查者 确立了 IVD 产业应该做到的底线。当被要求将用户集中反映的革新从 1-10 进行 评分时，80%的被调查者评了8分或者更高（见图1）。这次调查结果证实了以用户为中心的产品发展过程，这正是IVD产业每年投入20 亿元所期望看到的。这项调查也显示了实验 室希望与