厂房、设施与净化空调方案.docVIP

PAGE PAGE 19 1 厂房、设施与净化空调 目 录 第一章 厂房与设施总论……………………………135 第二章 厂房与设施…………………………………137 第一节 厂址选择与总图布局…………………137 第二节 生产厂房与设施………………………144 第三章 净化空调与通风……………………………145 第一节 空气处理的目的及处理系统的功能…145 第二节 洁净室（区）的净化设施……………145 第三节 气流组织………………………………151 第四节 摘录《洁净室施工及验收规定》……156 第五节 洁净室综合性能检测方法……………161 第一章 厂房与设施总论 一、GMP—《药品生产质量管理规范》 这是一项管理标准，技术法规，是药品生产企业必须遵循的基本原则，新修订的GMP已于1999年8月1日施行。国家药品监督管理局认证中心，对药品生产企业所报资料进行技术审查，对符合要求的，实施现场检查。局认证中心负责组织现场检查，现场检查组由国家药品监督管理局药品GMP检查员组成，现场检查实行组长负责制，对认证合格企业，颁发《药品GMP证书》，证书有效期5年。 所以药品生产企业必须有整洁的生产环境，厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染。生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。 二、厂址的选择 1、医药工业洁净厂房位置选择，应根据下列原则并经技术经济方案比较后确定。 （1）应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。 （2）应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、仓贮、堆场等严重污染、水质污染、振动、噪声干扰的区域。如不能远离严重污染区时，则应位于最大频率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。 2、医药工业洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 三、总平面布置 1、总平面布置应遵循国家有关工业企业总体设计原则，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。 2、厂区应按行政、生产、辅助和生活等划区布局。 3、生产厂房应布置在厂区内环境清洁，人流、物流不穿越或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产时交叉污染，合理布置，间距恰当。 生产厂房包括：一般厂房和有空气洁净级别要求的洁净厂房。 一般厂房按一般工业生产条件和工艺要求，洁净厂房按“药品生产质量管理规范”的要求。 生产厂房布局是根据生产工艺流程、设备、净化空调、给排水、各种设施及各规范、规章要求的综合设计结果。体现着设计的规范性、先进性、经济性和合理性，是GMP硬件的重要组成部分。 厂区主要道路应贯彻人流与物流分流的原则，洁净厂房周围、道路面层选用整体性好、发尘少的材料（宜选沥青、砼路面）。 四、要求与计算公式 1、设计完图纸：应由医药、卫生、环境、环保、消防等部门进行图纸审查证论，制定管理基准后进行施工。 2、绿化的总体布局：GMP要求生产区及周围应无露土面积。绿化采用大片草坪，种植树木以常青树为主，不宜种花，绿化面积最好在50%以上。建筑面积为厂区面积的15~30%，不能绿化的道路应铺设成不起尘的水泥硬化地面，暂时不能绿化的空地也应采取措施，杜绝尘土飞扬。 3、楼层地面承重：生产车间：≥1000kg / m2 库 房：≥1500kg / m2 实 验 室：≥800kg / m2 办 公 室：≥300kg / m2 4、各部分建筑面积分配的比例： 厂房占厂区总面积15% 生产车间占总建筑面积的30% 库房占总建筑面积的30% 管理及服务部门占总建筑面积的15% 其它占总建筑面积的10% 5、净化空调与通风 通风量计算：Q = n·V 换气次数计算：n=Q/V 净化体积计算：V=Q/n 净化器数量计算：X=V·n/Q 其中：Q为总通风量 （m3 / h） 为换气次数（次/ h） V 为净化体积（m3） X为净化器数量（块） h为小时 换气次数：对洁净室级别的换气次数未作规定。100级换气次数要达到垂直层流0.3m / s，水平层流0.4m / s。一般来说： 100级换气次数为300~400次/ h 1,000级换气次数为80~120次/ h 10,000级换气次数为50~80次/ h 100,000级换气次数为20~50次/ h 一般高效过滤器外形规格为780×780×510（mm），风量为600m3 / s，控制温度应在18~25℃（冬季18℃ 灌装间宜采用全新风。 五、名词解释 1、洁净厂房：生产工艺有空气洁净要求的厂房。 2、洁净室：根据需要，对空气中尘粒（包括微生物）