YY/T 0449-2018超声多普勒胎儿监护仪.pdf

ICS 11.040.50 c 41 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 0449-2018 代替 yy 0449- 2009 超声多普勒胎儿监护仪 Ultrasonic Doppler fetal monitor 2018-11-07 发布 2019-11-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/ T 0449-2018 前 本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草． 本标准代替 yy 0449-2009《超声多普勒胎儿监护仪’，与 yy 0449-2009 相比，除编辅佐修改外 主要技术变化如下： 一一修改了超声多普勒胎儿监护仪的定义（见 3.1,2009 年版的 3.1); 一一删除了产品分类的内容〈见 2009 年版的第 4 章〉； 一一增加了宫缩压力数值的温度漂移指标的要求（见4.6) I 一一修改了贮存记录功能的要求〈见4. 7 ，见 2009 年版的 5.6). 与标准规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： 一－GB 9706.1- 2007 医用电气设备第1 部分：安全通用要求（IEC 60601- 1: 1988, IDT) ; 一－GB 9706.9-2008 医用电气设备 第 2-37 部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 ( IEC 60601-2-37: 2001 , IDT) I 一－YY 0709- 2009 医用电气设备第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准g 通用要求，医用电 气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南（ IEC 60601- 1-8 :2003, IDT). 本标准的某些内容可能涉及专利．本标准的发布机构不承担识别这些专利的责任． 本标准囱国家药品监督管理局提出． 本标准自全国医用电辑标准化技术委员会医用超声设备分技术委员会（SAC/TC 10/ SC 2）归口． 本标准起尊单位z 湖北省医疗器械质量监督检验研究院． 本标准主要起草人E 王志俭、蒋时霖． 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： －一一yy 0164- 1994; －一－YY 0449-2003; 一一－YY 0449一2009. I YY/ T 0449-20 18 超声多普勒胎儿监护仪 1 范围 本标准规定了超声多普勒胎儿监护仪的术语和定义、要求、试验方法和栓验规则． 本标准适用于超声多普勒胎儿监护仪〈以下简称“仪器勺，该产品采用连续波或脉冲波超声多普勒 原理，在国产期对胎儿进行连续监护，井在出现异常时及时提供报警信息． 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的．凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件． GB 9706 . 1 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 GB 9706 .9 医用电气设备 第 2-37 部分：医用超声诊断和监护设备安全专用要求 GB/T 14710 医用电器环挠要求及试验方法 y y 0709 医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要