YY/T 0328-2015一次性使用动静脉穿刺器.pdf

ICS 11.040.20 c 31 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/! 032 8-20 15 代替 yy 0328- 2002 一次性使用动静脉穿刺器 A.V.fistul a n eedle sets for single use 2015-03-02 发布 20 1 6-01 -0 1 实施 国家食品药品监督管理总局 发布 YY/ T 0328-20 15 刚昌 本标准按照 GB/T 1. 1 -2009 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准代替 yy 0328-2002《一次性使用机用采血器》 ，与 yy 0328-2002 相比， 主要技术变化 如下： 一一修改了标准的中英文名称； 增加了双路型式的说明； 取消了产品标记的描述； 一一修改了微糙污染的要求； 一一修改了密封性要求； 一一修改了流量要求； 一一修改了穿剌钊针管的要求； 一一修改了针柄外观的要求； 修改了刽柄色标的推荐性要求； 增加了止流夹色标的推荐性要求； 一一增加了防针刺保护装置的推荐性要求； 一一修改了酸碱度的要求和试验方法； 一一修改了蒸发残渣的总重要求； 一一增加了若非且在支包装应标明数量和建议最大正负压的要求。 本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会CSAC/TC 106）归口 。 本标准主要起草单位： 山东省医疗器械产品质量检验中心。 本标准参加起草单位： 大连 JMS 医疗器具有限公司、天津哈娜好医疗器材有限公司、山东戚高集团 医用高分子制品股份有限公司。 ＊标准主要起草人： 李明、 贾或飞、 许慧、 孙丙诚、朱春斌、 栗甜、 赵恒坤。 本标准首次发布于 2002 年 1 月 。 I YY/ T 0328-20 15 引 一次性使用i9J 静脉穿刺器与血液成分采集机（虫ll 离心武、旋转膜式）或血液透析机等配套，用于从人 体静脉或动脉采集血液，并将处理后的血液或血液成分回输给人体。 [[ YY/ T 0328-20 15 一次性使用动静脉穿刺器 1 范围 ＊标准规定了一次性使用动静脉穿刺器（以下简称穿刺器〉的要求，以保证与所配套的血路和血液 处理系统相适应。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。 凡是不注日期的引用文件． 其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/ T 1962.2 注射器、庄射针及其他医疗器械6 %＜鲁尔）圆锥接头 第 2 部分：锁定接头 GB 8369 一次性使用输血器 GB/ T 14233. 1-2008 医用输掖、输血、 注射器具检验方法 第 1 部分： 化学分析方法 GB/ T 14233 .2 医用输液、输l(IL 、 注射器具检验方法 第 2 部分： 生物学检验方法 GB/ T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分