YY/T 0243-2016一次性使用注射器用活塞.pdf

JCS 11.040.20 c 3 1 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/ T 0243-2016 代替YY/ T 0243- 2003 一次性使用注射器用活塞 Plunger seal of syringes for single use 2016-03-23 发布 2017-01-01 实施 国家食晶药晶监督管理总局 发布 YY/T 0243- 20 16 前 自 本标准按照GB/T 1.1-2009 绘出的规则起草． 本标准代替YYI T 0243-2003（－次性使用无菌注射辑用活塞L 本标准与YY/ T 0243-2003 的主要技术变化如下： 一一增加了附录A（资料性附录〉材料指南，修订了生物学评价要求： 一一增加了紫外线吸光度的要求； 一一增加了灰分的要求： 一一修改了耐黄变试验方法； 一一增加了附录 C（资料性附录〉活塞永久压缩率的试验方法； 一一修改了附录D浸提液制备的方法． 请注意本文件的某些内容可能涉及专利． 本文件的发布结构不承担识别这些专利的责任． 本标准由国家食品药品监督管理总局提出． 本标准由全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC 95）归口． 本标准主要起草单位：上海双鸽实业有限公司、山东济海医疗科技股份有限公司、上海市医疗器械 检测所． 本标准参与起草单位：黑龙江省医疗器械检测所、江苏苏云医疗器材有限公司、成都新津事丰医疗 器械有限公司． 本标准主要起草人＝杨三八、 陈雷、李费、霍东风、张庆军、 回兴龙． 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 一一－YY/ T 0243-1996 、YY/T 0243- 2003. I YY/T 0243-2016 一次性使用注射器用活塞 1 范围 本标准规定了一次性使用注射器用活塞（以下简称活塞〉的术语和定义、分类和标记、要求、型式栓 验、包装、标志、运输和贮存． 本标准适用于一次性使用注射器配套用活塞．该活塞可适用于一次性使用无菌注射器和一次性使 用无菌膜岛素注射器等，但不适用于预装药液的注射器以及与药掖配套的注射器． 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的． 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件．凡是不注目期的引用文件，其最新版本〈包括所有的修改单〉适用于本文件． GB/ T 531.1 硫化橡胶或热塑性橡胶压人硬度试验方法 第 1 部分g 邵氏硬度计法〈邵尔硬度〉 (GB/ T 531.1-2008, ISO 7619-1 :2004 IDT) GB/ T 3512 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验 GB/ T 6682 分析实验室用水规格和试验方法（GB/T 6682-2008,ISO 3696:1987 MOD) GB/ T 7759. l 硫化橡胶或热塑性橡胶E缩永久变形的测定 第 1 部分：在常温及高温条件下 (GB 7759.1一2015 , ISO 815-1 :2008, IDT) GB/ T 7766一2008 橡胶制品化学