YY/T 0464-2019一次性使用血液灌流器.pdf

ICS 11.040.40 c 45 yy 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0464- 20 19 代替 yy 0464- 2009 一次性使用血液灌流器 Disp osabl e h emop erfutor 20 1 9-1 0-23 发布 2020-1 0-01 实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 0464- 2019 目次 前言 …………………………………………………………………… I 1 范回 － 2 规范性引用文件 － 3 术语和定义 ·· 4 分类与型号命名 ………………………………………………………………………………………… 1 5 要求 ……………………………………………………………………………………………………… 2 6 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 3 7 标志与说明书 …………. ……………... …… . .… . . . 7 8 包装、运输、贮存 ………………………………………………………………………………………… 8 附录 A C 规范性附录） 血液灌流器微粒含盐测定方法 ………………………………………………… 9 参考文献 ………….. .…… . .……….. …·……... . . .. . …… .…… ...…. 11 YY/T 0464- 2019 刚昌 本标准按照GB/T 1.1 -2009 给出的规则起草。 本标准代替 yy 0464-2009《 一次性使用血液灌流器》。 本标准与 yy 0464-2009 相比，除编辑性 修改外，主要技术变化如下： 一一修改了术语和定义（见第 3 章，2009 年版第 3 I言： ）； 一一修改了分类与命名（见第4 章，2009 年版第 4 章） ； 一一增加了血液进出端与管路的连接要求（见 5 . 2); 一一增加了充填吸附剂含量要求（见 5 . 3) ; 一一修改了微粒脱落的试验方法（见附录 A,2009 年版附录 A) ; 一一修改了化学制样方法（见 6. 6 . 1,2009 年版 6 . 4. 1) ; 一一明确了热原检验液制样方法（见 6. 9,2009 年版 6. 5 . 3); 一一增加了细菌内毒紫含量要求（见 5 . 1 0) ; 一一增加了吸附性能要求的注（见 5 . 12,2009 年版5 . 7) ; 一一吸附性能的取样方法增加l 了直接称取恒重后的吸附剂供选择（见 6.1 2 . 1,2009 年版 6 . 7. 1); 一一增加了有效期性能要求（见 5 . 14) ; 一一删除了检验规则（见 2009 年版第 7 章）； 一一修改了标志与说明书要求（见第 7 章，2009 年版第 8 章） ； 一一修改了贮存要求（见 8. 3 2009 年版 9 . 3 ）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监将管理局提出。 本标准由全同医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 1 58）归口 。 本标准起草单位： 广东省医疗桥械质盐监将检验所、珠海健l帆生物科技股份有限公司。 本标准主要起草人： 日十晓燕、何晓帆、张广海、罗市伟、杜鸿雁、才建华、田？台。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： －一－YY 0464- 2003 ;