纠正和预防要求措施CAPA管理系统规程.pdfVIP

标准文案 纠正和预防措施（ CAPA）管理规程 大全 标准文案 1 目的 建立纠正措施和预防措施（ CAPA）程序，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发 生，确保公司持续、有效地执行 GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。 2 适用范围 本规程适用于生产质量管理活动中所有纠正措施和预防措施的制定、实施和控制。 3 定义 3.1 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的发生所采取的措施，纠正措施是针 对问题的根本原因，减少或消除问题再发生的措施。 3.2 预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的发生所采取的措施，采取预防措施 是为了防止不合格或其他潜在不期望情况的发生。 3.3 根本原因：通过各种方法和工具，深入分析而确定问题发生的内在根本因素。 4 纠正预防措施（ CAPA）的范围 来源于客户投诉、产品缺陷、召回、生产偏差、实验室异常检验结果偏差、自检