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第十专题涉及人体的生物医学研究
第一节概述
第二节伦理分析
●第三节伦理原则
●第四节伦理审查
案例:国际学术交流中的困惑
1986-1997年,某医院的医生和研究人员开展了
项前瞻性研究以确定食道癌病人在手术后进行
放疗的治疗价值。495名术后病人被随机分成两
组,285名只接受手术治疗,210名既接受手术治
疗,也接受放射治疗。
病人被告知参加一项试验性治疗,每个病人有权
选择参加哪个组。研究表明接受手术的病人5年
存活率为32%,而同时接受放疗的病人存活率为
41%,而第三期病人接受这两种疗法的存活率为
14%和35%
研究之后
该成果论文: The value of radio-therapy after radical
surgery for esophageal carcinoma: a report of 495
patients发表在美国一家著名杂志
●论文后编者按:“这篇文章违反了十分重要的伦
理标准,病人没有知情及表示自愿的同意,他们
同意的是参加治疗。但编者认为该研究提供的信
息非常重要和有用。本杂志坚定支持《赫尔辛基
宣言》及对参加研究的病人的保护,不会轻易发
表违反研究伦理原则的硏究
●论文前《不合伦理的硏究:知情同意的重要》的
长篇评论:“这是不合伦理的研究的一例。”
第一节概述
、概念
、历史
●三、教训
、人体试验
●涉及人的生物医学研究,通常主要是指人
体试验
●医学实验性研究根据硏究目的和受试对象
实验室研究(动物实验)
临床试验(人体试验)
社区干预试验
●人体试验是实验性研究的一种
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