医疗器械生产车间洁净管理要求 洁净区控制和管理.pptVIP

洁净区控制与管理  内容索引 法规要求 概述 设计 建设 验收检测 使用与维护 相关规程  法规要求 《医疗景械生产质量管理规范 无蔺医疗景械实施细則(试行)》 第九条生产企业应当具备并维护产品生产所需炀地、生产设各、监视和 测量装置、仓储炀地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相 关油规和技术标准的要求 第十条若工作环境条件可能对产品质量产生不利影响,生产企业应当建 立对工作环境条件要求的控制程序弄形成文件或作业指导书,以监视 和控制工作环境条件。 第十一条生产企业应当有整洁的工作环境。厂区的地面、路面、周匮环 境及通輪等不应对生产造成污藥。行政区、生活区和輔助区的总体布 局合理,不得对生产区造成不良影响。厂应啬远离有染的空气和 水质等污娠的区城。  《医疗械生产质量管理规范 元黄医疗景械实施细则(试行)》 第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别浩净宜 区)内进行生产的过程。空气浩净级别不同的净堂(区)的静压 差应大于5帕,皓净宣(区)与蜜外大气压的静压差应大于10帕,并 应有指示压差的装置,和同级别洁净问的压差梯度要合狸。无菌植 入性医疗景械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影 响为原则 第十三条皓净宣(区)应捩照医疗械的生产工艺誡程及所要求的空 气洁净度级别进行合理布局。同一浩净(