医疗器械说明书标签与包装标识管理规定资料.pptVIP

医疗器械说明书、标签和包装标识 管理规定 (征求意见稿) 2014-5-19  总体结构 ●本《规定》共分二十六条,规范了作为特殊商品的医疗 器械使用说明书、标签和包装标识的内容,对避免广告 和其他商业宣传的虚假性,确保向使用者传递正确 靠的安全操作和产品性能信息,对监督管理的有效性将 起到中药的作用 ●以目的、范围、原则性要求、具体要求、禁用要求、办 理流程、处罚的顺序进行描述  总体结构 第一条立法目的和依据 第二条适用范围 第三条说明书、标签、包装标识的定义 第四条对医疗器械使用者的要求 第五条说明书、标签、包装标识的原则性要求 第六条说明书、标签、包装标识中使用专用词汇、度量衡单位的规定 第七条说明书、标签、包装标识中使用符号、识别颜色的规定 第八条说明书、标签、包装标识中产品名称规定 第九条说 签、包装标识使用文种、文字、符号、数字、图形、 第十条产品最小销售单元的说明书的规定 第十一条说明书与国家相关相关标准的关系及主要内容的規定 第十二条说明书中的有关注意事项和彆示提示的主要内容的规定 第十三条说明书中对重复使用的医疗器械的说明内容的规定  总体结构 第十四条标签、包装标识的一般内容内容的规定 第十五条包装标识贮藏运输条件注意事项的规定 第十六条标签、包装标识至少应有信息内容的规定 第十七条标签上对环境有