唐惠明 新版GSP 附录2药品经营企业计算机系统.pptVIP

附录2药品经营企业计算机系统 唐惠明 附录出台的背景 《药品经营质量管理规范》 (卫生部令第90号,以下简称 药品GsP)第一百八十三条 目前我国药品流通行业整体管理基础薄 本规范为药品经营质量管理的 基本要求。对企业信息化管理 药品储运温湿度自动监测、药 较大难度,因此有 必要借鉴我国药品GMP以及国际通 品验收管理、约品冷链物流管 的规范编制 理、零售连锁管理等具体要求 由国家食品药品监督管理局以 附录方式另行制定”。 到防范质量风险 杜绝质量事故的实施日标 附录的作用 药品GSP附录属于规范性附录类别,是 药品GSP内容不可分割的部分,可以视 为药品GSP正文的附加条款,与药品 GSP正文条款具有同等效力。 新修订药品GSP采用了正文加附录,正 文相对固定,附录根据行业发展和监管 工作需要动态追加的形式来发布。这是 国际上有关技术标准(如欧盟GMP、 GDP)的通行做法。 唐惠明 hayyan@126.cr 附录2药品经营企业计算机系统简介 可核查、可追溯是药品质量安仝监管的基本要求,计算机 管理技术的应用为实现药品质量的可核查、可追溯提供了强有 力的技术支撑,对防止和配合打击目前流通领域存在的挂靠经 营、虚开增值税发票、无票购进及无票销售等违法违规行为具 有重要的作用。附录《药品经营企业计算机系统》共22条,是 对药品流通各环节采用计算机管理的流程作业、功能设定、规 范操作、质量控制进行的具体规定,在硬件、软件和人员职责 等方面都做了细化,详细地规定了系统的硬件设施和网络环境 的要求,对关键岗位人员职责进行了明确,确保各环节人员严格 按规范作业,杜绝违规操作,控制和防范质量风险,确保药品 经营质量,并可以实现药品质量的全程有效追溯和企业经营行 为的严格控制 唐惠明 hayyan@126.cr 附录2药品经营企业计算机系统 第一条药品经营企业应当建立与经营 范围和经霅规模相适应的计箅机系统 以下简称系统),能够实时控制井记 录药品经营含环节和质量管理全过程 并符合电子监管的实施条件。 建立计算机系统的目的目实时控制并记录 符合电子监管要求 计算机系统与经营范国和经霅规模相适应的