Q_HKYL-003-2020KN95防护口罩企业标准.pdf

Q/HKYI 珠海市浩康医疗器械有限公司企业标准 Q/HKYL-003-2020 KN95 防护口罩 2020-4-1 发布 2020-4-1 实施 珠海市浩康医疗器械有限公司 发布 1 前 言 我司生产的 KN95 防护口罩目前尚无国家或者行业标准，为产品在生产、检验以及销售 时提供质量依据，特制订本企业标准。 本标准由珠海市浩康医疗器械有限公司提并负责解释。 本标准起草单位：珠海市浩康医疗器械有限公司 本标准主要起草人：梅志辉 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： 本标准首次发布，2020 年4 月1 日。 2 KN95 防护口罩 1 范围 本标准规定了KN95 防护口罩 （以下简称口罩）的要求、试验方法、标识及包装运输。 本标准适用于可覆盖着的口、鼻及下颚，用于普通生活环境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或 喷出污染物的一次性口罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩 GB 2626-2006 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 颗粒过滤效率 在规定条件下，口罩将空气中的颗粒物滤除的百分数。 3.2 细菌过滤效率 在规定条件下，口罩将空气中的含菌悬浮粒子滤除的百分数。 3.3 通气阻力 口罩在规定面积和规定流量下的阻力，用压差表示，单位为Pa。 4 技术要求 4.1 原材料要求 口罩原材料不应使用再生料，含高毒性、致癌性或潜在致癌性物质以及已知的可导致皮肤刺 激或其他不良反应的材料，其他限制使用物质的残留量应符合相关要求，无异味。 4.2 外观 口罩外观应整洁、形状完好、表面不得有破损、污渍。 4.3 结构与尺寸 口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颚，符合设计的尺寸及偏差。 4.4 鼻夹 4.4.1 口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 3 4.4.2 鼻夹长度应不小于7.0cm。 4.5 口罩带 4.5.1 口罩带应戴取方便。 4.5.2 每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于8N。 4.6 颗粒过滤效率（PFE） 口罩的颗粒过滤效率应不小于90%。 4.7 细菌过滤效率（BFE） 口罩的细菌过滤效率应不小于70%。 4.8 通气阻力 口罩的总吸气阻力应不大于 350Pa,总呼气阻力应不大于250Pa. 4.9 微生物指标 4.9.1 9501 型（非无菌）微生物指标应符合表1 要求 表1 微生物指标 项 目 要 求 细菌菌落总数/ （cfu/g） ≤200 大肠菌群 不得检出 绿脓杆菌 不得检出 微生物指标 溶血性链球菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 真菌