142 2药品包装材料的检测技术 课件.ppt

一、规格尺寸检验 ? 1 ．厚度检验 ? 用分度值为 0.5mm 的钢直尺测量。硬片的基本尺寸 为 220mm ；极限偏差为± 2mm 。 ? 2 ．宽度检验 ? 用精度为 0.5 ～ l.0μm 的千分卡检验。硬片的基本尺 寸为 0.27mm ；极限偏差为± 0.02mm 。 ? 3 ．长度检验 ? 用分度值为 0.5mm 的钢直尺测量。硬片箔的基本尺 寸为 12 300mm ；极限偏差为± 20 mm 。 二、外观检验 ? 60cm 距离正视观察，观察者矫正视力应在 1.0 以上。外观应无色透明、均匀一致；不允许有 裂纹、伤痕、凹凸发皱、穿孔、油污及其他污 染； 1.3mm 以上不允许有晶点，小于或等于 1.3mm 的晶点不超过 2 粒 /100cm2 ；粒径 0.3 ～ 0.8mm 的黑点、白点应少于 10 颗， 0.8mm 以上 的不允许有；不允许有 3mm 以上的条状气泡， 小于和等于 3mm 的条状气泡不超过 10 个 /m ； 接头每卷不得超过 2 个，每段长度应在 10m 以 上；卷取应平整、卷紧、切边整齐、不 ? 允许有漏切。 三、理化性能测试 ? 1 ．落球冲击破损率 ? (1) 仪器 落球冲击试验机，跨距为 100mm 。 ? (2) 试样 取宽为 50mm ，长为 150mm 的试 样 10 片。 ? (3) 测定方法 将试片紧固在试验机上，保 持跨距 100mm ，高度为 600mm ，然后开动仪 器使钢球 ( 直径 80cm ，约 50g) 自由落下于跨 距中央部位，检查试验中的破损率，落球冲击 破损率应小于 40% 。 三、理化性能测试 ? 2 ．溶出物试验 ? 测定方法及判定：取试片总表面积为 500cm2 ，用水适量清洗。切成小片，置 500mL 盐水瓶中，加水 250mL ，密封，置高 压蒸汽灭菌器内， 109 ℃加热 30min 取出，放 冷至室温，以同批水为空白对照。 三、理化性能测试 ? 2 ．溶出物试验 ? 取上述试液 40mL ，置纳氏比色管中，加 2mL pH 值为 3.5 的醋酸缓冲液 ( 取醋酸铵 25g 加水 25mL 溶解后， 加 7moL/L 盐酸 38.0mL ，摇匀，用 2moL/L 盐酸或 5moL/L 氨水调节 pH 值到 3.5 ，用水稀释到 100mL) 与 1.2mL 硫代乙酰胺试液 ( 取 1moL/L 氢氧化钠 15mL 加水 5mL 与甘油 20mL 摇匀，取此混合液 1mL ，加 4% 硫代 乙酰胺液 0.2mL ，在水浴上加热 20s ，放冷即得。本液 应临用新配 ) ，摇匀，放置 2min ，不得显色 ( 如显淡黄 色，则含有镉，如显淡棕色则含有铅 ) 。 四、卫生学检查 ? 照“卫生学检查法”检查，细菌数应不 大于 1 000 个 /100 cm2 ；霉菌数应不大 于 100 个 /100 cm2 ；不得检出大肠杆菌、 活螨。 第五节 纸盒 ? 一、规格尺寸检验 ? 二、外观检验 ? 三、印刷颜色 ? 四、加工质量 ? 五、纸盒质量的其他要求 ? 六、注意事项 一、规格尺寸检验 ? 用分度值为 0.5mm 的钢直尺测量。成品 误差的极限为± 1.0mm ，有对称要求的 成品图案印刷位置偏差不大于 0.5 ；主要 内容 ( 图案或文字 ) 套印误差不大于 0.3 。 二、外观检验 ? 外观质量检验在自然光线下目视检测。外观 应整洁，无明显脏污、残缺；无漏印、错印； 图案文字印刷应清晰完整，小于 5 号字，字意 无误。 ? 用手折叠纸盒时，折叠处不应出现大干 1mm 的裂痕；已插好的纸盒闭合良好，折页不 应张开。钉合纸盒内有格挡时，格挡应用黄板 纸 (530g/m2) 或自板纸下脚料，不允许带有 文字和图案。 三、印刷颜色 ? 以标准样盒规定的颜色为标准，在同一 纸盒上同一色块如果是平铺，颜色应均 匀一致，不允许有过渡或杂色；同一批 纸盒同一种印刷颜色应一致，深浅不得 有明显差距。 四、加工质量 ? 1 ．方正度 ? 目视检测，必要时用通用量具。当纸盒成形后，纸 盒应平整、方正，不允许出现目测可视的翘曲、不平 整。 ? 2 黏合性 ? 当纸盒搭接处用黏合剂粘合时，不允许出现开裂、 翘舌