SOP-QR-132 品质异常处理办法.docVIP

编 号 SOP-QR-132 页 次 PAGE 1/4 品质异常处理办法 版本/次 A0 PAGE 三 阶 文 件 生效日期 2013-3-20 编 号 SOP-QR-132 版本/次 A0 品质异常处理办法 编制人 黄素珍 审核人 批准人 日 期 2013-3-20 日 期 日 期 文件修改记录 文件编号 修改版本 修改页数 修改内容描述 修改人 审核人 生效日期 1. 目的： 规范品质异常处理流程，提高品质异常处理的时效性，确保产线正常生产，满足客户要求。 2．范围： 适用于产品品质异常解决的所有过程。 3．定义: 3.1品质异常之定义 3.1.1产品品质异常： 3.1.1.1不符合相关检验标准要求，且不良率超过品质目标时。 3.1.1.2有经过改善且有效果确认，但又重复发生品质异常时。 3.1.1.3客户抱怨及退货时。 3.1.1.4其它情形，影响到产品品质时。 3.1.2作业品质异常：因非偶然因素（即可避免的原因），现况虽未发生产品不良，但存在品质隐患。包含： 3.1.2.1不遵守操作标准操作； 3.1.2.2虽然照操作标准操作，但因各种标准不完善，以致无法控制变异原因； 3.1.2.3使用不合格的原料或材料； 3.1.2.4机器发生故障或磨损； 3.1.2.5作业员疲劳（或情绪欠佳）； 3.1.2.6其它情形，可能存在品质隐患时。 4．职责： 4.1品保单位 4.1.1 4.1.2负责确认品质异常责任部门。 4.1.3 4.1 4.2异常责任单位：负责提出临时措施及长期改善对策并执行。 4.3生产单位：负责对改善措施的实施及验证改善措施的有效性。 4.4其他相关单位：在需要时进行异常改善的配合。 5．内容及要求： 5.1进料品质异常： 5.1.1 IQC依相关检验标准判定不合格，针对不合格物料标示“不合格”，并通知仓库立即移至不良品区域。 5.1.2异常成立1小时内开立《纠正及预防措施单》通知采购/生管。 5.1.3采购接《纠正及预防措施单》后1小时内转责任供应商。 5.1.4供应商需于4H内针对异常物料提出临时对策，如对异常内容有疑问，需在4小时内与创亿欣相关人员确认清楚，必要时到现场确认。 5.1.5供应商必须在《纠正及预防措施单》要求的期限前回复完整的改善方案。 5.1.6 SQE针对供应商回复内容进行确认，针对改善措施不合格部分予以退件，依5.1.7执行。 5.1.7 IQC针对供应商改善后产品加严检验，连续追踪3批无异常予以结案，转正常检验。 5.1.8如供应商改善措施回复后连续2个月无进料，则强制结案，后续进料依正常检验执行。 5.2制程品质异常： 5.2.1制程首件检验不合格，不可开线或开机生产。 5.2.2制程发现产品不良，应立刻停机。 5.2.3 5.2.4 5.2.5针对已生产产品依Lot No 5.2.6 IPQC针对已追溯到的不良品标示“不合格” 5.2.7 5.2.8 5.2.8.1 5.2.8.2 5.2.8.3产品制造过程中如发现产品不良率超过品质目标时，IPQC应开出《纠正及预防措施单》待QE、PIE、制造担当分析 5.2.8.4当产品制造不良率超过3%时，IPQC应立即开出《停线通知单》由IPQC签核到部门最高主管再通知QE、IE、生技、制造、工程，必须在15分钟内到现场讨论解决方案， 5.2.8.5 5.2.9 5.2.10 5.2.11 5.2.12 5.2.13 5.3入库品质异常： 5.3.1 FQC依相关检验标准进行判定，确定不良成立时，针对不合格物料标示“不合格”，并要求生产单位立即移至不良品区域。 5.3.2 FQC半小时内开立《纠正及预防措施单》、《重工需求单》及不良样品，要求生产单位重工。 5.3.3生产单位接FQC《纠正及预防措施单》、《重工需求单》及不良样品后，当天安排重工作业，并将回复生产失效原因及改善措施。 5.3.4重工OK产品需重新送FQC检验，重新检验合格予以入库，检验不合格依《不合格品控制程序》执行。 5.3.5针对异常改善后产品，FQC时行加严检验，连续追踪3批无异常后予以结案，转正常检验。 5.3.6如异常发生后连续3个月无生产，则强制结案，后续生产时转正常检验执行。 5.4出货品质异常： 5.4.1 OQC依相关检验标准进行判定，确定不良成立时，针对不合格物料标示“不合格”，并要求仓库立即移至不良品区域。 5.4.2异常成立半小时内开立《纠正及预防措施单》、《重工需求单》并附不良样品，通知生管安排重工。 5.4.3生产单位依生管所开重工工单安排重工作业，并于《纠正及预防措施单》回复生产失效原因及改善措施。 5.4.4重工OK产品需重