疫情防控专栏–口罩会有的！概述医疗器械应急审批程序.pdf

ANJIE 安杰 律师 事务所 疫情防控专栏-口罩会有的！概述医疗器械应急审批程序 顾正平、孙思慧、符强1 2020年1月以来，新型冠状病毒肺炎引发的疫情牵动着所有中国人的心。战“疫”打响，各项工作刻不 容缓。英勇的医护工作者正日以继夜奋斗在最前线。同时，医疗器械的生产企业也为了向最前线的医 护人员、病患者以及全国人民提供充足的医疗物资而加班加点。为有效防控疫情，在国家药品监督 理局（“国家药监局”）的指导下，近期多个省级药品监 部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照 “统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫 情防控急需的医疗器械开展应急审批2。本文将从国家医疗器械监 的角度，扼要介绍该应急审批程序 的启动条件、适用范围和相关审批流程等规定。 什么是医疗器械应急审批程序？何时启动？ 由于药品和医疗器械的生产涉及广大人民的生命健康和公共安全，因此国家对其