FDA药品批准程序简介精选.pptVIP

API 品种推荐 /ANDA 申报和 CGMP 认证支持 / 药品出口贸易渠道整合 FDA Drug Approval Process FDA 药品批准程序 from Chemistry Manufacturing Controls Perspective 化学生产控制 (CMC) 展望 上海宝钜 1 API 品种推荐 /ANDA 申报和 CGMP 认证支持 / 药品出口贸易渠道整合 New Drug Development Process 新药的研发过程 1. Research Development ( 研究和开发） 2. Pre-clinical Studies （药理毒理研究） 3. Investigational New Drug (IND) Phase I, II, III Clinical Trials （临床试验） 4. New Drug Application (NDA) （新药申请） 5. Post-marketing （新药批准后的市场调查跟踪） Post-approval changes （批准后的生产工艺变更） 2 API 品种推荐 /ANDA 申报和 CGMP 认证支持 / 药品出口贸易渠道整合 8 3 API 品种推荐 /ANDA 申报和 CGMP 认证支持 / 药品出口贸易渠道整合 New Drug Development Process 新药研发程序 New Chemical Entity - Organic Synthesis - Natural Product Pre-clinical Studies - Physi/chem Properties - Biological activities - Pre-formulation Investigational New Drug Application Clinical Trials - Phase I, II, III Studies: - Long term Animal Toxicity - Product Formulation Development - Manufacturing and Controls - Package and Label Design New Drug Application - FDA Review - Pre-approval Inspection - FDA Action Postmarketing - Phase IV Clinical Studies - Adverse Reaction Reporting - Product Defect Reporting - Product Line Extension - Postapproval CMC Changes 4 API 品种推荐 /ANDA 申报和 CGMP 认证支持 / 药品出口贸易渠道整合 New Drug Development Process 新药研发程序 新化学体 ? 有机合成 ? 天然产品 临床前研究 ? 理化特性 ? 生物活性 ? 预制剂 研究型新药 申请 临床试验 ? I, II, III 阶段 新药申请 ? FDA 审核 ? 批准前检查 ? FDA 操作 市场调查跟踪 ? IV 阶段临床研究 ? 副作用报告 ? 产品缺陷报告 ? 产品线扩展 ? 批准后 CMC 变更 研究： ? 长期动物毒性研究 ? 产品剂型研发 ? 生产和控制 ? 包装和标签设计 5 API 品种推荐 /ANDA 申报和 CGMP 认证支持 / 药品出口贸易渠道整合 6 API 品种推荐 /ANDA 申报和 CGMP 认证支持 / 药品出口贸易渠道整合 申请人 ( 药品研发者 ) 新药申请 NDA 医学 化学 药学 生物制药学 数据统计 微生物学 CDER 审核 不立档处理 , 发 拒绝信 立档处理该申 请吗 否 是 7 API 品种推荐 /ANDA 申报和 CGMP 认证支持 / 药品出口贸易渠道整合 Generic Drug Development Process 非专利药开发过程 1. API Process Development （原料药生产工艺开发） 2. Dosage Form Development （制剂的研发） 3. Bioequivalent Study （生物等效性试验） 4. ANDA Review （非专利药的审批） - DS DP manufacturing sites CGMP inspection DS 和 DP 生产现场 CGMP 检查 5. Post-approval Changes （批准后的生产工艺变更） 8 API 品种推荐 /ANDA 申报和 CG