制药用水知识PPT参考幻灯片.ppt

取样容器的处理 3、用作细菌内毒素检查的容器必须经250℃干烤至少1小时，在不开启容器的情况下，可在三天内使用。否则需再次加热除去可能存在的外源性内毒素。 4、用作理化检查用的容器清洗后倒置自然晾干。 * 取样方法 1、取样前准备 正常情况下，先将阀门充分打开放水1-2分钟，并保证取样状态与生产正常用水保持一致。如使用点增加了软管，则取样时也要经过软管取样。 按照审批的取样点取样，取样点应设置在过滤器过滤前的位置。 * 取样方法 2、取样 用经灭菌处理过的取样容器接水并冲洗3次后，分别接适量的水供微生物限度检查或者细菌内毒素检查用。 饮用水不少于150ml，纯化水不少于150ml，注射用水不少于300ml。 另用清洁的干净具塞硬质玻璃瓶接水并冲洗3次后，再接不少于1200ml水供理化项目全检用。 * 取样方法 3、取样后 在取样容器上贴《样品贴签5010》，标明品名、批号、来源（取样点编号）。 用作微生物限度检查和细菌内毒素检查的水样容器瓶口需具有有效的防污染和防尘措施。 * 质量指标 项目 纯化水 注射用水 饮用水 微生物限度 微生物限度 微生物限度 法定标准 100个/ml 10个/100ml 100个/ml 内控标准 70个/ml 8个/100ml / 警戒限度 15个/ml 2个/100ml 50个/ml 纠偏限度 30个/ml 4个/100ml 70个/ml * 采取措施 如果检测结果达到警戒限度，但未达到纠偏限度，需引起警觉，按OOS/OOT进行处理，及时通知QA、公用工程及车间，必要时执行CAPA。 如果检测结果达到纠偏限度，按OOS/OOT处理，执行CAPA。 如果检测结果达到内控或法定标准，执行PC。 公用工程制水单位采取措施后，化验员应 连续三天监测，如结果仍超过纠偏限度或某次结果有异常时，应立即向质管部长报告，并通知制水单位停止出水，进一步采取有效纠偏措施。 * 记录与报告 化验室及时将记录和报告归档至QA，存档至少5年。 检验报告一式三份，一份归入记录，一份转发相应车间，一份转发公用工程。 * 注意事项 1、在同一个水源，同一个时间采取几个水样时，用作微生物限度检查、细菌内毒素检查的水样应先取，以免采样点被污染。 2、水样应在经验证的有效时间内完成检验，否则进行微生物限度检查的水样应在取样后4小时内检查（注射用水需冷却到45℃以下），或将样品在3-7保存，并在6小时内检查。 * 注意事项 3、进行理化性质、感观性状检查的水样，应在取样后3小时内检查，否则应在3-7℃保存，并在8小时内检查。 * 注意事项 4、对于不正常生产车间，水系统正常运行。 停产超过15天车间，生产前提前4天开请验单，QC对储罐总出水口、储罐进水口、储罐总回水口及关键使用点进行全检，非关键点检测关键项目，所有点检查合格后组织生产，并将结果附入首批生产BPR。 停产不超过15天，QC安排正常周期取样。 * 注意事项 5、不正常生产车间，水系统停止运行。 车间再次生产前，提前5天开请验单，QC对储罐总出水口、储罐进水口、储罐总回水口及关键使用点进行连续3天全检，非关键点连续3天循环检测关键项目，第一天检查合格后组织生产，并将结果附入每一批生产BPR。凭连续3天检验合格报告方可放行。 * 注意事项 新的制水系统、制水工艺发生变更或制水系统停止运行超过6个月等情况，需要重新启动水系统验证。 * 思考 1、制药用水分为几类？ 2、原料药直接接触药品的包装材料的最后一次精洗用水为何种工艺用水？ 3、ZQA100代表什么意思。 4、用作细菌内毒素检查的容器如何处理？ 5、纯化水和注射用水的检测关键项目分别是什么？ 6、纯化水和注射用水有何区别？ * 谢 谢！ * 制药用水的相关知识 * 主要内容 一、制药用水分类 二、制药用水质量要求 三、制药用水监控频次 * 前 言 在药品生产、加工和配制及其检测过程中，水是使用最广泛的物质。 由于水具有极性和氢键，因此具有独特的化学性质。它能够溶解、吸收、悬浮许多不同的化合物。 药品的不同给药方式，决定了水的不同质量等级需求。 * 一、制药用水分类 1、饮用水 2、纯化水 3、注射用水 4、灭菌注射用水 * 饮用水 饮用水：天然水经净化处理所得的水。 来源：泉水、井水、河水、湖水、海水等。 处理：软化、去离子、去除微粒以及控制微生物。 用途：制备纯化水的水源；非无菌制剂内包装的初洗；设备容器的初洗；中药材、中药饮片的清洗、浸润、提取；无需化学纯化原料药合成工序用水。 中国药典规定饮用水不得用于制剂生产。 * 纯化水 纯化水（PW）：饮用水经蒸馏、离子交换法、反渗透法或其他方法制得的制药用水