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实用标准
山东华普医疗科技有限公司
加速老化试验
版本/ 修改状态： 生效日期：
文件编号： 发放号： 控制状态：
拟制： 审核： 批准：
文案大全
实用标准
加速老化实验计划
一、 使用范围
本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管，医用雾化器
及其外包装。
二、 过程要求
1、微生物屏障
2 、无毒性
3、物理特性的符合性
4 、化学特性的符合性
5、生物特性的符合性
三、预计完成时间：
老化实验前
全能性实验： 2012 年 5 月 20 日前
包装验证实验： 2012 年 5 月 22 日前
阻菌实验： 2012 年 5 月 24 日前
老化实验时间： 2012 年 5 月 26 日前
加速第一年验证
无菌实验： 2012 年 6 月 18 日前
全能性实验： 2012 年 6 月 25 日前
包装验证实验： 2012 年 6 月 25 日前
阻菌实验： 2012 年 6 月 27 日前
加速第二年验证
无菌实验： 2012 年 7 月 1 日前
全能性实验： 2012 年 7 月 8 日前
包装验证实验： 2012 年 7 月 8 日前
阻菌实验： 2012 年 7 月 10 日前
加速第三年验证
无菌实验： 2012 年 7 月 15 日前
全能性实验： 2012 年 7 月 22 日前
包装验证实验： 2012 年 7 月 22 日前
阻菌实验： 2012 年 7 月 24 日前
加速第四年验证
无菌实验： 2012 年 7 月 29 日前
全能性实验： 2012 年 8 月 6 日前
包装验证实验： 2012 年 8 月 6 日前
文案大全
实用标准
阻菌实验： 2012 年 8 月 8 日前
加速第五年验证
无菌实验： 2012 年 8 月 13 日前
全能性实验： 2012 年 8 月 20 日前
包装验证实验： 2012 年 8 月 20 日前
阻菌实验： 2012 年 8 月 22 日前
目的：在有效期三年内和三年有效期外，通过对我公司产品检验实验，来
验证我们的产品规定为三年的有效期是有科学依据的，可靠有效的。
文案大全
实用标准
加速老化试验
(一)老化试验
1. 目的：通过老化试验以后对产品的外观、无菌、 热原试验等全性能试验来
证明本公司生产的产品规定为三年的有效期是有科学依据，可靠有效的。
2.范围：本公司生产的一次性使用氧气面罩，一次性使用鼻氧管射器，医用
雾化器。
3. 测试依据：按 ISO11137-95 和 ISO11607-2003 方法
4. 样品来源：成品留样产品
（二）试验准备
1. 本次试验所需样品 10 只，从中随机抽取 2
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