几种典型制药工艺流程图.docxVIP

常见药品生产典型工艺流程框图 药品生产对环境的洁净等级要求与药品的品种、剂型和生产特点有关。常见药品生产的典型工艺流程及环境区域划分如图 1-1 至图 1-9 。 粗品或 浓缩液  活性炭 溶剂 过 滤 30万级区 结 晶 分 离 包装桶 干 燥 过 筛 清 洁 混 合 内包装 材料 包 装 贮 存 入 库 清 理 图 1-1 非无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 抗生素 粗品 活性炭 溶剂 玻璃瓶 瓶塞 纯水 注射用 浓缩液 或铝瓶 水 过 滤 粗 洗 过 滤 过 滤 无菌过滤 结 晶 清 洗 分 离 精 洗 喷雾干燥 干 燥 干燥灭菌 过 筛 冷 却 混 合 10万级区 装 瓶 1万级区 贴 签 纸箱 100级区 装 箱 标签 入 库 图 1-2 无菌原料药精制、干燥、包装工艺流程框图及环境区域划分 原辅料 粉 碎 粗 筛 精 筛 30万级区 配 料 崩解剂 制 粒 润湿剂 其他包 润滑剂 湿 法 干 法 直接法 玻璃瓶 装容器 崩解剂 干 燥 包衣液 粗 洗 整 粒 精 洗 配 制 总 混 干 燥 包 衣 压 片 冲模 消 毒 冷 却 分 装 冷 却 干 燥 消 毒 包 装 包装 内包装 材料 材料 入 库 图 1-3 片剂生产工艺流程框图及环境区域划分 原辅料 粉碎 粗筛 精 筛 配 料 30万级区 填充物制备 如粉末 , 颗粒 , 小丸等 空心 消 毒 装 囊 胶囊 内包装 消 毒 包 装 材料 外包装 外包装 材料 入 库 图 1-4 硬胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分 原辅料 填充泵 楔形 注入器 胶 带 旋转模 胶浆 涂 胶 润滑 油 胶 带 旋转模 胶皮 回收 废油 液 10万级区  注入 模 压 切 离 胶囊 清洗 定 型 干 燥 质 检 包 装 入 库 图 1-5 压制法软胶囊剂生产工艺流程框图及环境区域划分 饮用 安瓿 水 离子交换 切 割 纯化 过 滤 粗 洗 水 蒸 馏 过 滤 精 洗 注射 干燥 灭菌 用水 冷 却 纸箱 纸盒 10万级区 1万级区  原辅 料 配 制 粗 滤 精 滤 灌 装 封 口 灭菌、检漏 印 字 包装 入 库 图 1-6 可灭菌小容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 饮用 胶塞 隔离 输液 原辅 水 膜 瓶 料 离子交换 酸碱处理 乙醇浸泡 瓶外清洗 称 量 粗 洗 清洁剂清洗 浓 配 纯水 化 煮 沸 清 洗 粗 洗 过 滤 过 滤 清 洗 清 洗 清 洗 稀 配 蒸 馏 粗 滤 精 滤 注射 用水 精 洗 灌 装 过 滤 精 洗 放 膜 精 洗 上 塞 翻 塞 30万级区 10万级区 铝盖 加 盖 1万级区 100级区 扎 口 纸箱 标签 灭菌 入 库 包 装 贴 签 灯 检 图 1-7 可灭菌大容量注射剂生产工艺流程框图及环境区域划分 冻干用 分装用 原料 原料 擦洗消毒 擦洗消毒 配 料 无菌过滤 检 查 灌 装 冻 干 加 塞 轧 盖 10万级区 1万级区 100级区 纸箱 入 库 装 箱  玻璃瓶 胶塞 酸碱处理 洗 瓶 饮用水洗 纯化水洗 干燥灭菌 注射用水洗 冷 却 硅 化 分 装 干燥灭菌 轧 盖 灭 菌 铝盖 目 检 封 蜡 白蜡 纸盖 装 盒 贴 签 标签 图 1-8 注射用无菌分装产品生产工艺流程框图及环境区域划分 胶塞 酸碱处理 饮用水洗 纯化水洗 注射用水洗 硅 化 干燥灭菌 冷 却  非无菌 西林瓶 原料药 溶解配制 洗 瓶 灭菌过滤 干燥灭菌 冷 却 A法 B 法 定量灌装 托盘注入 胶塞塞半 冷冻干燥 冷冻干燥 粉碎过筛 胶塞全压塞 分装到容器 铝盖 轧 盖 密 封 10万级区 检 查 生物洁净室 包 包装 装 A：管制抗生素玻璃瓶冻结法 材料 B：托盘冻结法 入 库 图 1-9 注射用冷冻干燥制品生产工艺流程框图及环境区域划分